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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 四家医药公司新药齐获临床批件2014/7/25 来历：上海证券报 浏览数：

本日，记者从国度食物药品监视治理总局得悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物和华邦制药四家医药公司，纷纭取得重磅新药的临床批件。

海正药业第二代胰岛素获批临床

CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素打针液生物成品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，打点状况变动为“制证终了-待发批件 ”。

据领会，海正药业从2009年最先结构胰岛素产物，截至今朝在该范畴已结构了5个品种，均为申报临床，别离是30/70夹杂重组人胰岛素打针液、重组人胰岛素打针液、精卵白重组人胰岛素打针液、重组甘精胰岛素打针液和本年6月被受理的重组门冬胰岛素打针液，此中前三个品种均为二代胰岛素，后两个品种为三代胰岛素。此次获批的恰是二代胰岛素产物，重组人胰岛素打针液。

阐发人士指出，二代胰岛素市场在我国已成熟，相干品种已有多家企业出产，竞争较剧烈。比拟之下，三代胰岛素产物在国内还不多见，此中，甘精胰岛素在我国今朝唯一原研药企赛诺菲、国产药企甘李药业2家企业出产。

值得一提的是，本年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素打针液获国度药监局受理，成为公司结构的第5个胰岛素产物。据悉，今朝门冬胰岛素则唯一诺和诺德的进口药在售。

仙琚制药3.1类避孕新药获批临床

与此同时，仙琚制药两款新品化药获批临床。记者从公司领会到，此次获批品种别离为醋酸优力司特(受理号CXHL1000643)和醋酸优力司特片(受理号CXHL1000644)，所申请类型为3.1类化学新药临床，今朝在状况变动为“制证终了-待发批件”，公司拿到批件便可展开该药临床。

资料显示，醋酸优力司特是首个核准可用在无防护性交后0-120h(5天)内告急避孕的孕激素受体调理剂，醋酸优力司特30mg片剂的告急避孕结果最少不劣在左炔诺孕酮1.5mg，耐受性杰出，平安性特点整体与左炔诺孕酮类似。2009年5月，欧盟初次经集中审批法式核准法国Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸优力司特30mg片剂用在无防护性交或避孕掉败后120h(5天)内告急避孕。

据悉，本年6月初，华润紫竹药业已着手进行“醋酸优力司特片(30mg)用在0-120小时告急避孕”临床实验项目外包的招标工作。

此次仙琚制药醋酸优力司特获批临床，也将加速推动公司对该产物的临床研究工作。

天坛生物脑膜炎疫苗获批临床

别的，天坛生物一款生物成品新药获批临床(受理单号：CXSL1100076京)。据查，该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，属在预防用生物成品新药，今朝在药监总局的打点状况为“制证终了-待发批件”。

据领会，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗接种对象首要为2 周岁以上儿童和成人的高危人群利用：如旅游到或栖身在高危地域者，如非洲撒哈拉地域(A、C、Y 和W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌沾染风行区);从事尝试室或疫苗出产工作可从空气中接触到A、C、Y 和W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌者;和按照风行病学查询拜访，由国度卫生部和疾病节制中间猜测有Y 和W135 群脑膜炎奈瑟氏菌爆发地域的高危人群。产物仅用在预防A、C、Y 和W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引发的风行性脑脊髓膜炎。

另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四价流脑疫苗有望在9月取得GMP证书，产物估计���������HTH年末可以或许上市。

华邦制药哮喘新药获批临床

另值得存眷的是，华邦制药一款化学新药(受理单号为CXHL1200302渝)获批临床，今朝在药监总局的注册进度为“制证终了-待发批件”。据查，获批品种为哮喘用药罗氟司特片。

资料显示，罗氟司特是Nycomed公司开辟、以期用在医治哮喘和慢性梗阻性肺病的一个新型口服药物。有市场阐发人士暗示，在欧盟地域，罗氟司特上市昔时的发卖额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。

据悉，罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基代替的苯甲酰胺类和其制备方式和利用” (WO09501338、CN94192659)，该专利在1994年7月2日申请，1999年12月1日授权，庇护了该化合物、制备方式和在医治气道疾病或皮肤病的利用。值得一提的是，该专利已在本年7月2日到期。