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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2014上半年中国药品申报受理环境回首2014/7/11 浏览数：

2014已年过半载，回首上半年药品的申报受理环境此刻，我们以权势巨子的数据为支持，对2014上半年药品申报受理环境进行系统地阐发，显现给大师。

按照 INSIGHT-China Pharma data 数据库统计，2014上半年CDE共承办新的药品注册申请4551个（以受理号计，下同），成为汗青新高，较往年同期比拟，增幅较年夜。

图1显示，往年CDE上半年的药品整体受理量在3500个摆布波动，而本年上半年竟已跨越4500个，与客岁同期比拟，增幅高达22%。此中，增添的部门首要集中在化药部门，而中药和生物成品的受理量较往年比拟略有削减。具体环境，以下图所示：

以下，别离阐发2014上半年化药、中药、生物成品的申报受理环境。

1、化药的申报受理环境

化药申报数目年夜幅增添，新药申请、仿造药申请均创下汗青新高：

1. 新药受理环境

新药申请年夜幅爬升，首要表现在3.1类：

本年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下汗青新高，较客岁同期比拟增幅达43%，此中增加部门首要集中在3.1类新药申请上。具体环境，如图3所示。近两年，化药新药的受理量逐年爬升，这也与国度鼓动勉励药物立异有关。

以下，让我们侧重往返顾一下本年上半年化药1.1类和3.1类新药的申报受理环境。

（1）1.1类新药：

上半年共有2个1.1类新药品种申报上市，37个1.1类新药品种申报临床：

上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请有101个，触及39个品种。此中，只有银谷制药的鼻炎用药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺打针液这两个品种为上市申请，其余37个品种均为临床申请。

申报临床的1.1类新药数据，以下所示：

表1. 2014上半年新申报的化药1.1类新药临床申请

此中，江苏恒瑞有3个化药1.1类新药品种申报临床，位居榜首；广东东阳光药业和中国科学院上海药物研究所别离有两个1.1类新药品种申报。别的，从以上数据可以看出，抗肿瘤药物仍然是各制药企业的主要研究对象，2014上半年申报的化药1.1类新药品种中，抗肿瘤药物占有近四分之一。

（2）3.1类新药：

3.1类新药申请年夜幅爬升，专利到期潮激发抢仿：

上半年，新申报的化药3.1类新药申请以受理号计有751个，较客岁同期比拟增幅高达56%。这首要源在近几年一些跨国药企的重磅药的专利集中到期，激发国内制药企业争相抢仿。

上半年新申报的3.1类化药新药中，临床申请563个，触及264个品种；上市申请188个���������HTH，触及80个品种（均包括原料药和制剂）。这80个品种当中，在上半年在国内初次申报上市的品种以下所示：

表2. 2014上半年在国内初次申报上市的品种

2. 仿造药受理环境

仿造药反复申报现象仍然严重：

这里所说的仿造药是指化药注册分类为6类的仿造药。上半年，CDE承办的的化药仿造药新申请以受理号计达1033个，触及342个品种，亦是汗青新高。从上图可以看出，仿造药的受理量也在逐年递增。别的，本年上半年新申报的化药仿造药首要集中在以下医治范畴：消化道系统、抗传染用药、神经系统、血汗管系统、抗肿瘤药物上。

上半年，仿造药申请中， 申报埃索美拉唑的企业最多，竞争也可谓最剧烈，仅上半年新增的申报6类的企业就有27家。其实从2012年起申报埃索美拉唑的企业数目就最先剧增，可是此刻仍然有良多厂家继续在插手这个步队，也反应了国内仿造药的反复申报现象仍然很严重。

3. 进口受理环境

化药进口申报受理环境相对不变：

上半年，CDE共承办化药进口新申请301个，从整体上来看，近几年化药的进口申报环境一向保持相对不变的状况。

2、中药的申报受理环境

中药申报数目有所削减，上半年共有两个1类新药品种申报临床：

共承办中药新申请以受理号计为305个。此中1类新药有两个品种，且均为临床申请，是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏安胶囊

3、生物成品的申报受理环境

有1个1类新药申报上市，13个1类新药品种申报临床；H7N9流感病毒疫苗扎堆申报：

上半年，新申报的生物成品新药申请有82个，此中1类新药有23个。只有厦门特宝生物工程股分有限公司申报的聚乙二醇干扰素α-2b打针液为上市申请，其余品种均为临床申请。具体数据以下所示：

表3. 2014上半年新申报的生物成品1类新药

此中，以H7N9流感病毒疫苗的申报最为火热，上半年已有4家企业接踵申报，别离是华兰生物疫苗、北京天坛生物、北京科兴生物接踵申报、上海生物成品研究所。别的，神州细胞工程有限公司申报了重组人源化抗H7N9单克隆抗体打针液。