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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “重磅炸弹”药物的5个首要特点2014/7/3 浏览数：

“重磅炸弹”药物（年发卖额跨越10亿美元的药物）可以或许获得市场成功是与多种身分有关的，总结立普妥（阿托伐他汀钙）、恩利（依那西普）等“重磅炸弹”药物获得成功的缘由，可以归纳为以下5点：

1 药品优效是“重磅炸弹”药物发生的根本

“重磅炸弹”药物可以或许畅销的重要前提针对某一疾病具有杰出的医治感化且副感化小，可以或许获得处方大夫和患者的承认，是医治某一疾病的尺度医治药物。

立普妥（阿托伐他汀钙）上市之前，已有舒降之（辛伐他汀）等数个品种上市，但因为立普妥在临床实验阶段就表示出了庞大优势，10 mg立普妥与80 mg初始剂量舒降之具有划一的结果，并且临床风险更小。不但可以或许下降低密度脂卵白胆固醇（坏胆固醇），还能光鲜明显削减心脏病患者致命性心脏病的爆发，冠芥蒂患者接管立普妥80 mg医治，可以预防1/6的心脏事务、卒中和血汗管问题。其光鲜明显的疗效和平安性带动了市场份额的快速增加。2004年，立普妥成为全球首个发卖额冲破百亿美元的药物，在专利庇护期内成为医药史上首个发卖额超千亿美元的药物。波立维（硫酸氢氯吡格雷）对血小板具有极好的特异性，药效明白、毒副感化小，可作为经典用药阿司匹林的适合替换药，故波立维上市后很快就取得市场的好评。直到本日，在卒中预防等方面仍未被后续的其他ADP受体拮抗剂超出，确保其销量节节爬升。

2 科技立异是“重磅炸弹”药物研制的焦点

闻名跨国制药企业研发实力雄厚，每一年都投入占发卖额17%摆布的资金进行研发，堆积了一多量有实力的新药研究与开辟人材，他们是展开新药立异研究的主要保障。正由于有一多量立异性领甲士才，在不竭从事新药研发和各项摸索性工作，才能培养出“重磅炸弹”药物。他们的立异性高，凡是为原创性产物，新的化学实体，具有新奇的感化靶点或感化机制，在医治某一疾病方面具有里程碑式的成长和前进。

一个或一批主要靶点的发现和确认，发生一批“重磅炸弹”药物。上世纪头孢类药物、替丁类药物、普利类药物、沙坦类药物、拉唑类药物、他汀类药物，到本世纪替尼类药物、医治性抗体药物等，均是由分歧期间医学根本研究深切和新靶点、新机制的说明所带动的药物发现的重年夜冲破。

史克公司研发全球第一个H2受体拮抗剂泰胃美（西米替丁），按捺胃酸排泄，是医治胃溃疡疾病的一个划时期前进，从而鞭策了不异机制的一批药物成为“重磅炸弹”药���������HTH物。1986年葛兰素公司研发的善胃得（雷尼替丁）初次跨越西咪替丁，荣获世界最畅销药品的桂冠，直至1995年发卖额跨越37亿美元，雄踞首位“重磅炸弹”药物地位；1998年阿斯利康开辟的质子泵按捺剂洛赛克（奥美拉唑）缔造了“重磅炸弹”药物新记载，年发卖额迫近40亿美元。尔后持续3年连结首位，年发卖额冲破60亿美元。立普妥经由过程其水解产品竞争性按捺胆固醇合成进程中的限速酶HMG-CoA还原酶使胆固醇的合成削减，也使低密度脂卵白受体合成增添，首要感化部位在肝脏，成果使总胆固醇和低密度脂卵白胆固醇程度下降，中度下降血清甘油三酯程度和增高血高密度脂卵白程度，是调血脂药成长史上的新里程碑。

3 后续研究是“重磅炸弹”药物成熟的主要保障

重磅炸弹药物的成功还在在其上市后不竭进行的后续研究，进行临床对照实验、新顺应症的开辟、结合用药的研究等，进一步拓展其市场容量和规避风险的能力。

立普妥能博得市场的高度承认，还由于它做了相当多的FDA此刻要求的临床比力研究，而竞争敌手没有如许的数据，很是被动地看着市场逐步被竞争敌手占据；2007年，在上市10年后，美国FDA核准阿托伐他汀新增用在非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部痛苦悲伤等5个顺应症，从而巩固了其在高脂血症医治药物市场中的地位；恩利（依那西普）也是经由过程开辟出新的顺应症，不竭扩年夜市场范围最成功的例子。1998年，恩利经由过程FDA核准用在医治中重度类风湿关节炎， 2002年获批用在医治银屑病关节炎， 2003年则获批用在医治强直性脊柱炎，而且恩利医治银屑病关节炎的顺应症扩大为包罗按捺布局毁伤的进展；2006年，Enbrel SureClick主动打针器问世，给患者供给了一种新的恩利给药路子，所有这些顺应症的拓展成功地扩年夜了恩利的市场，从而取得最年夜的利润与回报。

4 市场培养是“重磅炸弹”药物成长的根基前提

重磅炸弹”药物因具有很年夜的立异性，一最先上市时，泛博处方大夫和患者其实不认知，这就需要制订准确的市场营销策略敏捷打开市场，逐步被大夫和患者接管。各年夜国际制药公司均具有专业的营销团队和收集，针对分歧国度制订本土化营销策略，确保产物在全球的市场据有率。

立普妥的贸易成功，除药物自己疗效出色以外，还得益在辉瑞摸索的新营销策略，培训上千人的营销步队，经由过程降价、巨额告白并与美国心脏协会结合倡议了降胆固醇公家健康活动，鼓动勉励患者用药；波立维上市后，赛诺菲安万特与百时美施贵宝两年夜制药巨子联手进行了氯吡格雷全球性市场的开辟，并成功采取本钱效益策略宣扬波立维的优势。2009年全球发卖额到达91亿美元的岑岭，占血小板堆积按捺剂市场用药的65%。

5 专利庇护是“重磅炸弹”药物垄断的要害

欧美等发财国度具有完美的常识产权庇护轨制，鼓励企业进行立异研发，操纵常识产权取得市场竞争优势和垄断，确保取得高额利润。所有“重磅炸弹”药物都在上市之前申请了专利，确保其取得市场垄断。专利药对立异驱动的感化十分光鲜明显。为了耽误常识产权的庇护，保护在立异产物的生命周期，派生出诸如工艺、制剂、晶型等专利。

固然立普妥属在他汀类“me-too”药物，但它具有后发优势，是具有焦点自立常识产权的立异性新型化学实体。同时，辉瑞公司按照欧盟的法令划定，展开了儿童临床实验并增添了儿科顺应证，耽误了立普妥在欧盟年夜大都国度6个月的专利庇护期。除此以外，辉瑞还操纵立普妥在药物制剂、制备工艺、配方、用处等专利来耽误其专利庇护期，阻碍潜伏的仿造药竞争者进入市场。