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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新版GMP最后年夜限迫近 重庆药企若何闯关2014/7/2 来历：重庆商报 浏览数：

比来，重庆福安药业的一则通知布告显示：该公司的无菌原料药头孢美锉钠经由过程了新版GMP认证。依照国度食物药品监视治理总局的要求，无菌制剂和非无菌制剂出产企业别离要在2013年年末和2015年年末完成新版GMP认证，未达标者必需停产。换句话说，GMP认证是药企的准入门坎。

时候已不多了，新版GMP“年夜考”的步步迫近，使得重庆市每家药企都绷紧了神经。“从2011年起我们就最先预备，直到本年4月份我们的15个剂型才全数经由过程认证。”希尔安药业一位相干负责人告知商报记者。但是，记者从市经信委领会到，截至今朝，我市120多家药品出产企业的近200条出产线中，只有一半摆布经由过程了GMP认证。颠末记者查询拜访发现，昂扬的革新费用成了药企的拦路虎。

一张批文近三年才拿到

当商报记者联系到李锋时，她正在区县一家药企进行考查和指点。作为重庆医药协会专家委员会的副主任，她眼下的首要工作之一就是指点重庆药企经由过程新版GMP的认证。

“新版GMP对药企的软件扶植、轨制治理、操作法式等方面的具体划定和本色要求更细化、更精准、更科学。”李锋介绍。

重庆希尔安药业是李峰指点下经由过程新版GMP的一家本土企业。“新版GMP在某种水平上比美国FDA、欧盟尺度更加严酷。从2011年最先，希尔安药业就在预备GMP事宜，提交认证申请。”希尔安药业相干负责人介绍称，为了实现全部GMP的审核，希尔安成立了认证工作小组，几近天天都有专家过来指点，并陆续完成1000多个文件，清算和书写的记实多达上万份。

上述负责人暗示，为了实现GMP认证的硬件要求，希尔安又前后投入6亿元，扶植了新的厂房，并引入了新的装备。“我们的出产车间是无菌封锁的，工人进入车间必需换干净服、换鞋，地面可以说是明哲保身，壮大的空调系统要过滤失落尘埃，连结车间空气新颖。”

前后近三年的精心预备也其实不是满有把握，当药监部分查抄组来认证现场查抄时，依然对希尔安提出了部门整改定见。“我们又加班加点进行了周全整改。最后在本年4月份，15个剂型经由过程了GMP认证。用"刻薄"来形容新版GMP的认证工作一点都不外分。”该负责人感伤道。

新版GMP年夜限将至

依照新版GMP认证的实行时候表，2015年年末就是药企的最后年夜限。由于按照国度食物药品监视治理局的划定，2015年年末全数药品出产要到达新版GMP要求，过期未达标企业将被迫令停产。

固然今朝距离年夜限有18个月，但在业内助士看来，企业革新装备厂房、列队认证都需要年夜把的时候。“对重庆诸多药品出产企业而言，今朝留下的时候其实不多，若何尽快经由过程新版GMP认证是当务之急。”昨日，市经信委相干负责人在接管商报记者采访时说。

中投参谋研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证在硬件上要求更高，对无菌出产的药品划定了更加严酷的空气净化尺度、干净度尺度。此次尺度比力高，已到达了欧盟的程度，是以企业革新装备需要较年夜的投入。另外，新版GMP还增添了风险治理轨制、设计确认轨制、岗亭培训轨制、变动节制轨制、误差处置等方面的要求。

记者从市经信委医药财产办领会到，今朝全部重庆的无菌和非无菌制剂出产企业共有110多家，固然部门企业的出产线已经由过程了GMP认证，可是仍有约一半的企业挣扎在“存亡门”外。

本土药企遭受资金为难

跟着年夜考时候的一步步迫近，中小药企正面对一个为难的场合排场：若何承担昂扬的革新费用。

年头时，重庆药监局曾做了一个估算，我市110多家药企估计经由过程认证所需的总投资高达89亿元，此中20家无菌药品出产企业需要约14亿元，97家非无菌药品出产企业需要约75亿元。

重庆一家知名药企的负责人就在接管商报记者采访时无奈暗示，“在剧烈的竞争情况下，如许的本钱其实不是每家企业都能承受，很多企业将面对进级阵痛，并被挤出市场。”

“从今朝来看，资金是阻碍企业GMP革新的主要缘由。”郭凡礼阐发道，年夜部门制药企业与新版GMP的要求都差距较年夜，而今朝制药企业的资金压力本已很年夜，假如进行GMP革新，极可能致使企业资金链的断裂。而某些厂房陈腐的制药企业，革新的投资金额将加倍庞大，而因革新停产所影响的发卖收入则更多。

“除资金缺口外，当地药企今朝表示得较为较着的还软件方面的亏弱。”重庆医药行业协会秘书长郭续忠介绍，在GMP认证进程中，很多企业的质量系统、变动节制、误差处置、改正和预防办法方面都存在问题。这些缺点都反应出企业缺少专业人材，而一些熟习质量治理的人材又对中小企业爱好不年夜，这就造成了中小药企在人材方面也难以完全到达要求。

多行动搀扶企业过关

最近几年来，重庆已吹响了打造千亿级医药财产的军号。2013年市当局出台的《关在加速医药财产成长的定见》暗示，力争到2020年，重庆医药财产累计投资1000亿元，范围以上医药工业企业总产值跨越1500亿元，占全市工业的3.0%,

是以，我市的药企成功进入新版GMP年夜门，将是实现千亿财产的主要砝码。为此，我市多个本能机能部分和行业协会纷纭出手互助。

记者从市经信委领会到，为领会决本土药企资金坚苦，市经信委将拿出专项的搀扶资金，按照药企在GMP革新中投入的资金按比例进行专项撑持，“2013年的这一比例较2012年翻了一番。”

别的，重庆医药行业协会除派出多个专家组到药企进行指点外，还在近期与多家银行洽商合作，但愿为药企申请GMP供给必然的资金撑持，减轻其所背负的资金压力。

链接

新版GMP

GMP是一种特殊重视在出产进程中实行对产物质量与卫生平安的自立性治理轨制。我国从1999年8月1日起最先实行药品GMP认证工作，利用的是98版GMP认证尺度。从2011年3月1日最先，我国最先实行药品新版GMP认证工作。

新版GMP认证有两个时候节点：药品出产企业血液成品、疫苗、打针剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前到达新版药品GMP要求；其他种别药品的出产均应在2015年12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求的企业（车间），在上述划定刻日后不得继续出产药品。

纵深

加快行业并购重组

中投参谋研究总监郭凡礼暗示，新版GMP的实行将鞭策行业洗牌，惟有那些寻求高质量的企业才有资历继续在市场上保存下去。“终���������HTH究受益的是行业里的年夜型药企，由于它们具有足够的资金贮备、低本钱的融资渠道，革新进级对它们而言是锦上添花。”另外，跟着新版GMP与欧盟尺度的接轨，也有助在国内药企的产物“走出去”。