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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 6仿造药争首仿 华海药业料入二梯队2014/6/27 来历：证券时报网 浏览数：

日前，有媒体报导国度药监局药审中间排出了62个优先审批的仿造药名单。经证券时报记者向主管部分咨询领会，这一说法其实不成立。记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单，并对比已上市的仿造药名单，发现年夜大都仿造药已上市，今朝还在审批中的上述区间仿造药只剩下6个。不外，依照今朝药监局首仿药优先的审批思绪，上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

上市公司有申报时候优势

医药企业之所以要竞争首仿药，除能取得优先审批权外，还两个主要身分：一是新药上市一般有3~5年的监测期。这相当在赐与最新出产发卖的企业3~5年的庇护，禁止了其它药厂不异品种的竞争；二是现有政策对首仿药的订价有主要鼓励，首仿药的订价参照原研药，可自立订价，而二仿药的价钱只能是首仿药的70%，所以等二仿药、三仿药出来时，首仿药的利润一般已出来了。

首仿药的竞争，申报时候是一个身分。别的的身分是手艺指标拼优，而手艺指标外人把握不了。仅从时候上排序，华海药业(600521)有两个品种排在前面，双鹭药业(002038)、浙江医药(600216)、恒瑞医药(600276)各有一个品种占优。不外，就像恩华药业一向在谋求度洛西汀首仿那样，终究谁能取得优先审批外界不得而知。

从这6个品种的顺应症来看，触及精力医治范畴的有2个，艾滋病传染、细菌传染、泌尿系统和眼科品种各有1个，此中不乏年夜品种。如礼来公司开辟的度洛西汀2004年8月3日在美国初次取得核准，2008年、2009年的全球发卖额别离为26.97亿美元、30.75亿美元。

仿造药原研药竞争孰强孰弱

人们一般觉得仿造药具有价钱上的优势，能掠取原研药的市场，但“医药魔方数据”的统计显示，实际环境不完全如许。

从客岁的发卖环境来看，血汗管范畴的仿造药发卖较着低在原研药。好比缬沙坦胶囊，诺华的原研药客岁发卖了24亿元，丽珠团体的首仿药只发卖了8000万元；氯沙坦钾片，默沙东的原研药发卖了12亿元，华海药业发卖了1.3亿元；厄贝沙坦片，赛诺菲的原研药发卖了17.6亿元，华海药业发卖了不到9000万；只有在厄贝沙坦氢氯噻嗪片上，正年夜晴和有好的表示，原研药发卖了7.6亿元，其发卖了4.7亿元。

但在肿瘤范畴，多个品种的仿造药发卖跨越了原研药。如多西他赛打针液，恒瑞医药发卖了近15亿元，原研药发卖了8亿元；打针用培美曲塞二钠，江苏豪土���������HTH豪森发卖了9亿元，原研药发卖了5亿元。

分歧范畴的仿造药发卖差别如斯之年夜，缘由是多方面的，有可能仿造药的疗效、市场计划和发卖策略等不如原研药。

华海药业料进仿造药二梯队

在仿造药市场上，恒瑞医药、江苏豪森、海正药业等无疑是龙头，但华海药业可望成为第二梯队的中坚气力。

华海药业在客岁的年报中称，仿造药制造中间向亚洲转移的趋向未变。同时，跟着国内医改的延续推动，国内市场也迎来了成长良机。华海在原料药和制剂出口范畴具有坚实的根本，具有系统优势。国度药监局申报数据显示，仿造药是华海药业这两年的成长重点。2012年以来，公司共有36个仿造药在审批中，此中有多个是市场上的重磅品种，如替米沙坦，客岁原研药在中国发卖7.5亿元；醋酸奥曲肽，原研药2012年全球发卖额为15.12亿美元。

在客岁的年报中，华海药业还暗示，将充实阐扬美国FDA文号优势，快速实现仿造药的全球发卖摆设。在美国市场仿造药营业成功经验的根本上，打算用三到五年时候扶植步队，快速实现向欧洲和中东、俄罗斯、南美等新兴市场拓展。华海药业的海外发卖优势是国内其他药厂所不具有的。