华体会体育HTH

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 损掉惨痛：22家药企被收回GMP证书2014/9/18 来历：赛柏蓝 浏览数：

广东省食物药品监视治理局在9月10日、9月16日分三次发���������HTH布收回药品GMP证书的通知布告，共触及药企13家。如斯集中地“收回通知布告”，实在让人感应有些不测。

GMP证书事关药品可否出产，对企业的出产经营影响重年夜。赛柏蓝随即对部门省市一年来被收回的GMP证书进行简单领会，发现2013年10月以来，最少有21家药企GMP证书被收回，此中一家被刊出。

这22家被收回证书的企业散布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北，此中广东13家，广西4家，吉林3家，内蒙古和湖北各1家。

在广东被收回的11张GMP证书中，有11家的认证规模为中药饮片，别的两家为：片剂、颗粒剂、中药前处置和提取车间；口服液、中药前处置和提取车间。

哪些缘由致GMP证书被收回？

据新版GMP治理法子划定，有以下环境之一的，由药品监视治理部分收回《药品GMP证书》：

企业（车间）不合适药品GMP要求的；

企业因背反药品治理律例被责令停产整理的；

其他需要收回的。

《法子》还划定，有以下环境之一的，由原发证机存眷销《药品GMP证书》：

企业《药品出产许可证》依法被撤消、撤回，或依法被撤消的；

企业被依法撤消、刊出出产许可规模的；

企业《药品GMP证书》有用期届满未延续的；

其他应刊出《药品GMP证书》的。

因为各地收回GMP证书的通知布告文件并没有公然具体的缘由，我们也不知上述被收回证书的企业，究竟是背反了哪条划定。

被收回GMP证书以后

据赛柏蓝领会，GMP证书被收回以后，一般会让企业有一个整改的时候，这时代暂停药品出产。整改并经由过程查抄及格后，药监部分会发还证书。但在上述几个省分的药监官网上，很少看到发还证书的通知布告，注解一年以来上述几省大都被收回的GMP证书，还没有拿回。

这也意味着企业涉事车间可能处在停产状况，对企业的出产经营影响不问可知，说到损掉惨痛也不为过，因背规所支出的价格可谓不低。

趁便提个建议，CFDA有一个名为“药品GMP证书收(发)回通知布告”的小栏目，2013年11月还在更新，收录各省的通知布告环境，但往后就再也没有更新，像吉林、广东、湖北、内蒙古等省区的收回通知布告，均没有收录，建议完美一下。