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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 细胞免疫财产困局 临床利用无“准生证”2014/9/15 来历：中国经营报 浏览数：

细胞免疫医治概念成为市场资金追捧的核心。

但据《中国经营报》记者领会，迄今为止，还没有经国度卫生和打算生育委员会 (以下简称”卫计委)核准展开自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺的医疗机构;该委员会也未组织过展开自体免疫细胞医治手艺相干的临床实验。这也就意味着，今朝国内火热的细胞免疫疗法临床利用都涉嫌背规。

业内专家指出，今朝国内年夜大都病院的免疫细胞医治采取的都是第一代细胞医治方案，而今朝还没有临床实验可以或许证实第一代细胞医治方案对肿瘤有明白的疗效。

疗效没法证实

医药行业研究员符浩暗示，免疫医治财产链可以分为以国外巨子为首的免疫医治药物研发、国内相对粗放的细胞免疫疗法(免疫细胞移植的抗癌、保健、美容)、上游切入的免疫医治手艺办事(今朝首要是细胞存储).

据某三甲肿瘤病院的一名大夫介绍，今朝，被核准利用在临床的免疫疗法首要有两年夜类：单克隆抗体与癌症疫苗。此中单克隆抗体相对成熟，是在人体外出产出来的专门针对癌症的特异性抗体，药品也良多，确切对一些肿瘤有用，但价钱昂贵，性价比远低在其他尺度疗法，只能作为二线医治。

而最吸惹人的则是癌症疫苗，承载着人类经由过程加强本身免疫系统匹敌癌症的夸姣欲望，但真正核准利用在临床的产物寥寥无几。

据领会，美国食物药品治理局(FDA)核准利用在临床的癌症疫苗唯一4种。此中3种是预防性疫苗(预防宫颈癌的Gardasil与Cervarix，和预防肝癌的乙肝疫苗)。真正针对癌细胞自己的疫苗唯一Provenge，这类疫苗是用来医治晚期前列腺癌。因为前列腺癌细胞年夜多会带有一种非凡的酶——前列腺酸性磷酸酶(PAP)，疫苗充任窥伺兵的脚色，激起机体的免疫系统以PAP为靶点去覆灭癌细胞。固然Provenge被证实有用，但也仅能提高晚期癌症患者4个月的保存期。

上海细胞医治工程手艺研究中间袁振刚博士曾指出，今朝国内年夜大都病院的免疫细胞医治采取第一代细胞医治方案，即采取非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞，固然在改良患者糊口质量等方面获得了必然的结果，但整体疗效仍不敷抱负。

源正细胞首席科学家周向军在接管记者采访时暗示，国内手艺与国外比拟有10到15年的差距。今朝没有临床实验可以或许证实非特征的细胞医治好比NI或CIK对肿瘤有明白的疗效。今朝CIK细胞在美国已被完全抛却了。

周向军暗示，今朝没有一个前瞻性的、随机对比的尝试能证实CIK细胞对肿瘤医治有明白疗效。固然我国做了年夜量的学术研究找出年夜量的典型病例，可是典型病例从循证角度不足以证实有用性，必需临床实验才能证实有用性。

未获“准生证”

按照卫生部 (卫计委前身)公布的《首批答应临床利用的第三类医疗手艺目次》，“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺”属在第三类医疗手艺。同时按照《医疗手艺临床利用治理法子》第14条划定：“属在第三类的医疗手艺初次利用在临床前，必需颠末卫生部组织的平安性、有用性临床实验研究、论证和伦理审查。”

卫生部还制订了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺治理规范》。该规范为手艺审核机构对医疗机构申请临床利用自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺进行手艺审核的根据。据《治理规范》划定，展开该手艺的医疗机构必需是三甲病院，并具有卫生行政部分核准挂号的与利用自体免疫细胞医治手艺有关的诊疗科目。

据此，2014年8月18日，上述三甲肿瘤病院的大夫向卫计委提交了公然申请书，要求公然两项内容：卫生部答应展开癌症免疫疗法的医疗机构名录、卫生部组织对癌症免疫疗法进行临床实验的数据和研究结论、伦理审查的相干文件。

8月25日，卫计委回函称：“今朝，还没有经我委核准展开自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺的医疗机构;我委未组织展开自体免疫细胞医治手艺相干的临床实验。”

周向军暗示，2009年，卫生部专门公布了第三类手艺，把一些新的手艺，其临床有用性未能获得充实验证，只是理论上有用的，伦理上有些争议的手艺归为第三类手艺，由卫生部来直接审批。公布的手艺里自体免疫细胞排在第四个。可是相干手艺指南迟迟不克不及出台，缘由是中国缺少肿瘤细胞医治的循证学根据。没有单元做临床实验，仅仅做临床利用，这就和几年前的干细胞一样。各个单元只做收费的临床利用，不做不收费的随机的临床实验来查验它的有用性和平安性。

周向军暗示，今朝的监管处在两难的状态，要出台监管办法，又没有临床的数据。另外一方面，从立异的角度上，从原则上撑持的。“据我所知，企业们一向要求监管办法尽快地出台，可是由于各种限制，今朝的监管处在一个两难状态。”

灰色地带

细胞免疫医治的广漠前景，吸引了浩繁上市公司的积极介入。

2009年头，双鹭药业出资1020万元合伙设立辽宁迈迪生物科技有限公司(以下简称“辽宁迈迪”)，持有其51%的股权。辽宁迈迪是一家体外诊断���������HTH试剂研发、出产、发卖和供给免疫细胞生物医治手艺办事的高新手艺企业。

公然资料显示，辽宁迈迪免疫细胞生物医治手艺已取得专利，累计为1.6万人次以上肿瘤患者供给医治，有用节制病情、按捺肿瘤发展、提高患者糊口质量，而且被认定为“辽宁省肿瘤免疫细胞生物医治重点尝试室”。该公司前后与中国医科年夜学从属盛京病院、辽宁省金秋病院、辽宁医学院从属第一病院、沈阳市第五人平易近病院、广东江门市五邑中病院等多家三级甲等病院和生物科技公司合作展开免疫细胞生物医治营业。

今朝，辽宁迈迪与多家病院合作展开的免疫细胞生物医治营业是获得了临床研究天资仍是获得了临床利用天资?与病院合作的具体模式是如何的?合作展开的免疫细胞生物医治营业是不是向患者收费?该营业是不是颁发过证实相干临床疗效的医学文献?双鹭药业在收到记者的采访提纲后，到截稿为止一向未做出任何回应。

业内助士指出，这类和三甲病院合作的贸易模式现实上是打政策的“擦边球”。早在2000年，原卫生部、国度中医药治理局、财务部 、国度计委就制订了《关在城镇医疗机构分类治理的实行定见》，明白提到当局举行的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合伙合作设立非自力法人资历的营利性“科室”“病区”“项目”，一方面避免公立病院的逐利行动，另外一方面确保国有资产不流掉。

招商证券的研报暗示，2012年中国肿瘤免疫疗法的市场范围为10亿~15亿元，估计2013年这一数字将会翻倍至20亿~30亿元。今朝国内肿瘤免疫细胞医治龙头企业有上海柯莱逊和深圳中美康士，估计2013年收入均过4亿元。首要是以第三类医疗手艺审批，与三甲病院合作成立合适GMP规范的生物医治尝试室，上海柯莱逊今朝有30余家合作医治中间。

工商资料挂号显示，上海柯莱逊年夜股东为福建莆田人陈新喜。其兄陈新贤为圣贝国际牙科股分团体有限公司董事长、新加坡华康医疗投资团体有限公司董事长。柯莱逊官网信息显示，陈新贤曾以团体董事长的身份前去该司指点工作。

那末，细胞免疫医治财产下一步是不是会像干细胞医治一样被监管部分集体叫停?

周向军认为不会被集体叫停。行业成长遭受的困难仍是手艺。以肿瘤患者总保存为指标的手艺开辟，全球都是这个方针和困难。今朝行业成长的核心在在可否跟上国外手艺成长的程序，现有肿瘤医治手艺、手段，不管是手术、药物和放疗，依然存在庞大的未被知足的医学需求。换句话说，肿瘤患者需要新手艺，不管国表里，行政监管都是掉队在手艺成长的。

“充实竞争的市场情况，良币才有前途。铺开让年夜三甲病院做三代、四代手艺，反而没有莆田系的一代手艺市场了。”周向军暗示。