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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药体验年夜数据剑拔弩张2014/9/10 来历：医药经济报 浏览数：

跟着互联网的敏捷成长，年夜数据正将其触角延长到各行各业，相对传统、守旧的制药行业也最先了新的测验考试。现在，仿造药研发也最先融入互联网思惟和年夜数据、众包等理念，首创仿造药临床评价与开辟的新模式。

8月30日，沈阳奥吉娜药业有限公司公布，将与医疗信息化企业东软团体合作，配合展开以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最好剂型开辟为主的开放式年夜样本研究。但愿经由过程对持久服用阿司匹林患者的年夜数据查询拜访结论，切磋近似仿造药的将来临床评估和市场成长新思绪。此前，临床研究范畴的泰格医药也加年夜了对医药研究数据处置中间的扶植，久远方针一样指向药研年夜数据利用。对年夜数据在这些范畴的利用，国内企业和相干专业人士对本报记者谈了本身的观点和建议。

再评价借力年夜数据

中国医药企业治理协会会擅长明德指出，当前我国正处在新一轮医改深化推动的要害阶段，晋升根基医疗办事保障程度和节制社会卫生总费用是摆在当局眼前的两道困难。仿造药作为老苍生根基用药的主要支持，需要鼎力成长，这已为浩繁发财国度所证实和积极推动。但是，我国仿造药质量一致性评价工作因各种缘由，进展不尽如人意，也在必然水平上影响到仿造药的临床利用。

“上���������HTH市后产物的再评价将成为一个常态，不该该是在监管部分的催促下才进行，而是企业期望对本身进行综合评价的自觉行动，拿出更多的证据证实药品的疗效和平安性程度。”沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平暗示，公司经由过程与东软合作，对服用公司阿司匹林肠溶片的患者进行持久跟踪和检测，以领会药品的有用性和平安性，这相当在从临床利用长进行仿造药质量一致性评价。

国内某年夜型制药企业的研发人士认为，假如要进行仿造药质量一致性评价，应当对利用原研药的患者也进行对比跟踪，这一测验考试可看做是药品上市后的再评价和不良反映监测。

对仿造药的年夜样本年夜数据临床评估研究，我国药物风行病学专家、华中科技年夜学同济医学院传授曾繁典指出，假如可以或许经由过程“真实世界研究”思惟指点下的年夜样本年夜数据开放式的比力研究来验证仿造药等效乃至优效在原研药，无疑会给临床选用仿造药供给更严谨也更有力的数据撑持，但相干研究必需重视科学性的方案设计与实行治理，以包管研究的真实性和可托度。

清华年夜学计较科学与手艺学院传授杨世强暗示，年夜数据发掘是IT手艺的热点主题，在医疗行业可以按照病例的类似性找到怀抱，预估药物的有用性，阐发疾病的态势。若将药企和医疗年夜数据联网，药企可以操纵信息平台及时领会患者的用药环境，对药物的有用性进行临床评价和阐发。

年夜数据阐发用处待挖

值得留意的是，年夜数据除可以利用在药物上市后临床评价中，未来或许对产物的开辟亦有指点意义。

国度卫计委等六部委在本年5月30日印发的《关在保障儿童用药的若干定见》指出：“我国儿童用药适合品种少、适合剂型和规格缺少。”在魏国平看来，在我国铺开“零丁二孩”政策可能带来新的生育增加的情势下，事实哪些剂型和规格加倍合适儿童，不但需要专家学者、下层医疗机构大夫的专业定见，更需要泛博社会人群，特别是儿童家长们的配合介入和钻研。

据魏国平介绍，奥吉娜将以互联网时期年夜样本年夜数据的“真实世界研究”方式和开放立异的众包设计体例，约请包罗大夫、家长在内的全社会配合介入，启动仿造药生物等效研究和研制更合适儿童的仿造药立异剂型，提高药物的可和性和允从性。魏国平认为，企业可以进修、应用最新的手艺，多方思虑仿造药临床评估评价的可行路径，摸索出一条可行的仿造药开辟道路。

泰格医药总司理助理刘春景对记者暗示，虽然相干工作方才启动，但上市后的泰格正经由过程成立年夜数据平台，对临床实验数据进行发掘清算，该公司在嘉兴投建的国内最年夜的临床实验数据治理和统计阐发中间，将成为此后办事国内和跨国药企的临床研究年夜数据治理与研究中间。在刘春景看来，今朝国内还贫乏医药年夜数据的相干律例和利用经验。可喜的是，有关真实世界研究和规范药物临床数据治理的相干方案和中文指南已发布，这预示了医药年夜数据研究治理已纳入监管部分的视野。

景林投资董事总司理汤国平对记者暗示，医疗已与年夜数据慎密连系，制药业应用年夜数据和数据阐发也是年夜势所趋。互联网汇集数据的能力壮大，可以帮忙药企做良多工作，包罗药物挑选、临床实验的入组病患和进程监控、上市后再研究和药物鉴戒等，但单个企业的测验考试也面对数据量和数据真实性的挑战，“特别是制药行业的传统思惟的开放需要一个漫长的进程，早期构成数据孤岛在所不免，假如有更多的制药企业、医疗机构、医疗信息化公司插手，才有望发掘出真实的价值。”

东软团体（上海）有限公司资深咨询参谋马玮暗示，年夜数据时期已到临并渗入到工作、糊口的各个方面。今朝年夜数据在医疗健康财产的典型利用场景包罗不中断的医疗保健、数据阐发/陈述、改良研究、医药物流计划、流感跟踪、前沿医学研究、讹诈索赔、医治打算等方面。从年夜数据在医疗健康范畴的利用模式看，从及时到非及时批处置，连系个体优化与整体优化处置，利用已比力普遍。仿造药年夜数据阐发应当归入今朝临床常见的疾病阐发、药品功效阐发、基因数据阐发利用中，均属在对年夜量的人或物所发生的数据进行搜集，并进行统计学上的处置和阐发，反馈对全部群体有效的信息、采纳最优的办法（不限机会）的环境下的年夜数据利用。作为国内最年夜的医保解决方案供给商，东软基在办事医疗保险定点病院和定点药店10万多家、办事近5亿医保参保人群堆集的年夜数据平台，已具有开辟相干利用的根本前提。