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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA发布首批过度反复药品目次2014/9/17 来历：逐日经济新闻 浏览数：

为进一步鞭策我国医药财产布局调剂和转型进级，和鞭策药品注册审批轨制鼎新进入深水区，近日国度食物药品监视治理总局发布第一批过度反复药品品种目次。

《逐日经济新闻》记者得悉，国度食物药品监视治理总局经由过程周全筛查国内已上市药品和正在申报注册药品，遴选出不异活性成份、不异给药路子药品核准文号数目在500个以上的34个品种和不异活性成份、不异给药路子药品注册申请数目在50个以上的16个品种。这批过度反复药品已有年夜量企业出产或正在申报投产，市场需求已饱和或接近饱和。同时，国度食物药品监视治理总局提示社会投资方和相干企业，留意评估研发风险，稳重进行投资经营决议计划，更好地指导药品公道申报，避免市场药品同程度反复，避免研发投入风险。

卓创资讯医药行业阐发师赵镇认为，国度食物药品监视治理总局此举重在晋升医药财产成长集中度，中小企业受波和较年夜，年夜企业相对影响较小。

重在晋升医药财产集中度

在赵镇看来，此次发布的过度反复品种，首要可以触及以下几类：第一类是出产类药品，此类属年夜品种，手艺成长已很成熟，相对轻易出产，销量很年夜。赵镇举例称，好比维生素B、C、抗生素和解热镇痛类药物。

《逐日经济新闻》记者梳理国度食物药品监视治理总局发布的过度反复药品名单发现，在此次发布的品种中，简直包罗葡萄糖、维生素C、维生素B1、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星、复方磺胺甲恶唑和氯化钠等。

第二年夜类是研发类药品。具体到企业来看，赵镇认为，受其影响的有肿瘤药、血汗管药等，国内企业例如鲁抗医药等范围相对较年夜的企业能获得利好。从上市公司角度看，我小我感觉有益好，概况上看是利空，但因这部门企业本来出产量就比力年夜，此次国度食物药品监视治理总局提醒后，一些在���������HTH竞争中处在劣势的小企业将从市场中退出。

另外，年夜型药企触及此次公示的反复品种，申报良多都已经由过程，所以在国度食物药品监视治理总局接下来的审评审批上，对这类型企业的影响应当相对较小。“事实上，国度食物药品监视治理总局此次公示，重点仍是放在晋升医药财产成长集中度上，中小企业受波和会较年夜，年夜企业相对不会遭到太年夜影响。”

药品审批有待完美

国度食物药品监视治理总局暗示，发布过度反复药品品种目次是推动药品注册审批轨制鼎新的主要行动，是调剂药品审评审批策略的最新功效，对指导社会投资和医药财产布局优化进级具有主要指点意义。

下一步，国度食物药品监视治理总局将按照药品注册审批环境，继续完美药品注册信息发布轨制，有用指导药物研发的立项和选题，将有限的资本向具有临床价值的立异药和临床急需仿造药的审评审批倾斜，避免年夜量反复研发和资本华侈。

更深条理看，药品审评审批鼎新的脚步有待进一步加速。“之前国内药品审批很是麻烦，一年以内能下来算快的。”一位曾就职某跨国医药公司的研发人员对 《逐日经济新闻》记者暗示，一向以来，国内的药品审批流程都很迟缓，花费了年夜量的时候本钱。

值得一提的是，今朝因为处所食药监局常常由处所当局直接收理，在行政管辖上还未实现垂直治理，是以不解除呈现处所庇护的现象。将来在全国年夜规模鼎新药品审评审批，例以下放审批权到处所食药监部分时，各地的尺度可否获得同一是一个问题。

赵镇对记者暗示，“总之，放权的同时要增强监视，严酷实施垂直治理，避免处所庇护壁垒。”