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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA叫停中药提取物拜托加工2014/8/13 浏览数：

“中药企业进行中药拜托提取，在行业内是很遍及的工作。”一名业内助士说，对这一近况，记者也从多位采访对象那边获得了证实。不外，国度食物药品监视治理总局(CFDA)一纸通知，明令制止中药提取拜托加工。

CFDA在《关在增强中药出产中提取和提取物监视治理的通知》(下称《通知》)中明白了三方面重点内容：一是中成药出产企业必需要有本身的提取车间和响应的出产能力；二是住手中药提取的拜托加工审批(已核准的，可延续至2015年12月31日)；三是中药提取物不再按核准文号治理。

就采访环境看，行业专家和主流企业对《通知》根基较为承认。鉴在年夜部门企业已对本身中药提取能力进行了较年夜的投入，是以《通知》出台是瓜熟蒂落之事。

需要之举

CFDA药化监管司相干负责人对《通知》进行解读时指出，当前中药提取和中药提取物监管中存在一些凸起问题，首要表示为：一是一些中成药企业不具有提取能力，采办不法提取物出产药品，质量难以保障。二是相干治理轨制尚不完美，特殊在企业责任、监管责任和定性惩罚方面还缝隙，监管和惩罚力度不敷。三是现有药品监管法令律例未明白中药提取物监管属性，致使中药提取物出产、利用环境不清楚，游离在药品质量全进程监管系统以外。

为进一步规范中药提取和提取物监管，《通知》明白，中药提取是中成药出产和质量治理的要害环节，出产企业必需具有与其出产品种和范围相顺应的提取能力，药企可异地设立车间，或与团体内部具有控股关系的药品出产企业共用前处置和提取车间。

同时，主管部分将住手中药提取物拜托加工的审批，自2016年1月1日起，凡不具有中药提取能力的中成药出产企业，一概住手响应品种的出产；对中药提取物出产企业一概不予核发《药品出产许可证》和《药品GMP证书》，对中药提取物将不再按核准文号治理(按新药核准的中药有用成份和有用部位除外)。

这意味着此前业界会商较为剧烈的中药提取物拜托加工将被制止。

CFDA上述负责人对此指出，一是提取环节拜托加工与《药品治理法》划定的全进程拜托出产分歧，中药提取拜托加工仅仅是出产进程的一部门环节，因此拜托加工没有法令撑持；二是部门企业现实履行中疏忽拜托加工的有关质量尺度、质量监控、手艺指点等质量责任要求，没有负起应有的质量责任；三是在拜托加工环节存在利用假劣药材以下降本钱的现象，给中成药质量带来很年夜隐患；四是由企业自建提取车间，可以明白企业质量责任。打消拜托加工也能够明白中成药制剂企业地点地监管部分的责任。

四川年夜学客座传授宋平易近宪认为，该通知的内容有助在提高中成药产物质量保障能力，特别是制止拜托加工现实上也是今朝情况下的需要之举。

早有预备

近两年来很多报导称，“制止中药提取物拜托加工会加快吞并重组，乃至部门中成药停产”，但记者采访发现，这一禁令对行业的冲击其实不如想象的年夜。

中国医药保健品进出口商会中药部副主任在志斌告知记者，中国植物提取物产量的80%用在出口，20%用在国内消化，此中很小一部门来历在中成药厂家的拜托提取。而2014年1~6月我国植物提取物为3.1万吨，从全国植物提取物总量和中药拜托提取的占比来看，制止中药提取物的拜托加工对中成药行业的影响应当不会很年夜。

别的一些侧面信息一样支持在志斌的不雅点。中国中药协会秘书长王桂华告知记者，此前中国中药协会曾就国度制止中药提取物拜托加工一事召开企业钻研会，参会的年夜部门企业对此较为承认。

阐发认为，最近几年来中成药厂家特殊是品牌厂家，愈来愈正视药品和原材料的质量，为此年夜量厂家最先扶植GAP药材基地莳植，一样也最先投入资金加快进行中药提取车间的扶植；特别是制止中药拜托提取一事最先收罗定见以后，良多企业最先加快自有中药提取能力的扶植。

好比，客岁12月康缘药业募资3.6亿元扶植“1500吨植物提���������HTH取物系列产物出产项目”，彼时康缘就暗示，今朝的植物提取能力没法知足公司持久成长的需要，亟需扩年夜产能，以适应中药打针剂行业的成长近况。而近几年中药打针剂质量提高和保障恰是该范畴厂商最正视的问题。

别的，中新药业本年6月通知布告在亳州财产园投资4亿元，扶植中药提取与制剂扶植项目和中药饮片扶植项目；神威药业落成一个有8条出产线、年处置中药材2万吨的现代化提取车间；桂林三金、批改药业、上海凯宝、振东制药、康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等一多量中药品牌公司，也纷纭投入巨资扩年夜中药提取车间。