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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 站在十字路口的病院制剂2014/9/10 来历：中国科学报 浏览数：

最近几年来，因为本钱上升、利润削减、审批烦琐、监管严酷、产物质量不外关、晦气在临床转化等缘由，病院制剂申报的品种数目比曩昔年夜年夜削减，显现出萎缩状况。病院制剂的成长处在为难的“十字路口”，若何凸起重围?

提到“病院制剂”，良多人会感觉生疏。不外，提到协和硅霜、维E乳、肤乐霜等，很多人会恍然年夜悟，这不都是北京几家年夜病院的特点药品吗?是的，病院制剂是由病院本身出产只面向本院患者发卖的药品，年夜多物美价廉。

据悉，病院制剂起步在上世纪50年月早期，因为那时我国制药工业掉队，药品在求过于供的环境下，病院就自行手工调制药物出售。病院制剂可以用12个字归纳综合—固定处方、常规配制、病院自用。

“病院制剂的呈现十分正常。”卫计委全国公道用药监测系统专家、国度药监局药批评价中间传授孙忠厚暗示，“一类是打针制剂，如年夜输液;另外一类就是通俗制剂，首要包罗外用药、中药制剂等。今朝打针用的病院制剂已逐步打消，此刻对病院制剂的定位是"社会上买不到，病院临床又必需用的药物"。”

与国度核准上市的药品分歧，病院制剂不需国度食物药品监视治理总局(CFDA)核准，只需处所部分审批便可批量出产。因为不必严酷审批，病院制剂的尺度和质量没法获得保障，一些医疗机构回避价钱和平安监管，也给患者服药带来平安隐患。

为此，国度曾前后出台相干律例文件来规范病院制剂的治理。但是，最近几年来，因为本钱上升、利润削减、审批烦琐、监管严酷、产物质量不外关、晦气在临床转化等缘由，病院制剂申报的品种数目比曩昔年夜年夜削减，显现出萎缩状况。病院制剂的成长处在为难的“十字路口”，若何凸起重围?

涨价畅销玩消逝

9月初，北京协和病院门诊楼前举行了护肤品秋季促销勾当，吸引了浩繁消费者。病院也卖护肤品?良多人有这类疑问。其实，这些护肤品都是北京协和病院研制的。协和硅霜是将二甲基硅油与多种制剂调配而成的护手霜，没有添加任何喷鼻料，合用在敏感性肌肤，在干燥的秋冬季候可以有用护肤，防裂、防冻、防燥。

北京协和邃密化学成品有限公司市场发卖部司理张卫刚告知记者，除协和硅霜，该公司还眼霜、面膜、洗面奶等产物经常求过于供，呈现断货的环境。一瓶60克规格的协和硅霜,售价已从几年前的5元涨到此刻的19元。

一样，被人们热捧的北京病院闻名的维生素E乳也涨价了。维生素E乳从本来每瓶6.8元上涨到9.8元，原价已连结了十几年的时候。“涨价是颠末病院财政部分的核算和相干部分核准的。”病院相干负责人暗示，每瓶上涨的3元中，仅是原材料的上涨，都没有把人工费和水���������HTH电费算进去。但是，维生素E乳的销量仍然居高不下，每人只能开5瓶。病院自产产量3万瓶，月月城市卖光。

“我国药物的审批进程比力繁琐，是以一些病院研制出来的药物爽性就作为院内制剂在院内售卖，不作为药物周全上市。一些制剂结果杰出的病院常常是排着年夜队，然后还会呈现一药难求的场合排场，而其他的处所你又买不到。”首都儿科研究所副所长王天有说。

另外，一些制剂爽性玩“消逝”，难觅踪迹。市平易近王密斯比来伤风，她想到了北京友情病院的清翘伤风片，这类药每瓶10元钱共60片，有用又廉价。但是，这类由病院出产的便宜殊效药此刻却难觅踪迹。

问题“一箩筐”

固然一些病院制剂遭到热捧，但记者采访中发现，也有很多病院制剂不管是产量仍是种类都在萎缩。好比，在病院制剂最光辉的时期，北京病院有150种病院制剂，而今朝只有40种。

北京某三甲病院药剂科工作人员李平(假名)暗示，本钱问题是病院制剂萎缩的首要缘由。“依照物价部分划定，病院制药价钱只能比本钱价钱超出跨越5%。”李平说，“这几年原材料的本钱不竭上涨或呈现欠缺，而年夜大都病院制剂价钱多年不变，很轻易造成"价钱倒挂"，所以不能不抛却对峙多年的便宜药。”

除利润低，政策监管的严酷和审批的烦琐也限制了病院制剂的成长。2005年《医疗机构制剂注册治理法子》划定,所有的医疗制剂不得在市场上发卖或变相发卖。“只有市场上买不到的药才能自产，病院便宜药能不削减吗?”李平说。

并且，为了包管病院制剂的质量，《医疗机构制剂配制质量治理规范》无疑举高了病院制剂的准入门坎。病院制剂室必需具有响应天资，取得制剂出产许可证，所有原料也须颠末查验及格。同时，全部出产工艺进程须向药监局报批，取得许可核准文号才可出产。药剂制成后，还须颠末药监局查验。“国度药品监管部分对病院制剂的质量要求愈来愈高，必将要增添各方面的投入。”李平暗示。

另外，品种上毫无优势，与药厂产物功能呈现堆叠，通俗药厂不肯或没法供给，退休老大夫的“独门秘方”无人继续，“小作坊”式出产带来的效力低等问题，也是病院制剂削减的缘由。

除正规病院的病院制剂，一些“伪劣制剂”也稠浊此中。一名不肯流露姓名的配药师暗示，某些平易近营病院会制备一些疑问杂症的相干药品，如不孕不育、排结石、乙肝转阴、减肥等，这些药品无效却乱收费，有的乃至迟误病情。别的，收集上兜销的一些明星病院制剂遭到热捧，此中也不乏冒充仿造品。并且，在网上发卖病院制剂自己属在背法行动。

向“精彩”转型

不成否定，与正规药厂的药品比拟，病院制剂简直存在着质量不规范等问题，但一些大夫认为不该“剖腹藏珠”，某些特点病院制剂在临床上阐扬侧重要感化，有其存在的需要性。病院制剂的消逝晦气在新药研发，更给人们购药带来未便。

“政策不克不及"一美金切"。”首都医科年夜学从属北京儿童病院药剂科副主任魏京海暗示，“对市场比力规范，持续数年无责任变乱产生、诺言度好的地域和医疗机构，赐与较为宽松的政策;对市场比力紊乱、责任变乱多发的地域，则进行严酷限制。”

多位业内专家建议，在知足临床需要的条件下，必需对已有病院制剂进行整合。几家病院结合成立制剂中间，摊薄本钱，是将来的一个成长标的目的。“可以在一些区域性的中间城市，拔擢几个软硬件都比力强的"制剂中间"，负责接管各家病院的拜托出产。这类制剂中间模式在国外很是遍及。”李平介绍。

别的，一些明星病院制剂早已转型为药品进行发卖。好比，北京协和病院将协和硅霜授与旗下的北京协和邃密化学成品有限公司进行出产和发卖。“协和硅霜之前由病院的制剂室出产，此刻良多大夫开药会直接告知患者来我们公司买。”张卫刚暗示，“公司的产物已获得国药核准文号，在国度CFDA网站上都有存案。”

张卫刚介绍，协和硅霜早已更名为“精心硅霜”，将来将在北京年夜兴区榆垡镇成立现代化的厂房，进一步提高产能，知足消费者需求。

另外，对一些原材料上涨特殊快、升沉不定的病院制剂，有专家建议实施弹性价钱，以鼓动勉励和搀扶病院制剂的出产。跟着本钱的增添，在包管效力的条件下，将来病院制剂将朝着少而精、小而美的标的目的转型。