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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内仿造药争取后“专利绝壁”时期2014/9/19 来历：逐日新报 浏览数：

昨日，广药团体召开新闻发布会公布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国度食药监总局下发的首个中国“伟哥”出产批件，也标记着中美“伟哥”硬战行将拉开帷幕。据领会，美国制药巨子辉瑞医药团体出产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利已在本年5月12日到期，这一动静无疑让中国药企兴奋了起来。国内近二十家药企前后申请了仿造版“伟哥”的出产批件，旨在争取ED(勃起功能障碍)药物的市场份额。

其实，万艾可的抢仿年夜战只是国内仿造药市场的冰山一角。在肿瘤药范畴，抢仿年夜战打得更加剧烈。查询拜访显示，超千亿的市场就是块庞大蛋糕，引得国内仿造药企业尽折腰。

列国仿造药让辉瑞寝食难安

万艾可本来是辉瑞要丢弃的用在医治冠芥蒂的药品，在1991年被偶尔发现对男性性功能障碍有凸起疗效，随后这一奇异的蓝色药片便以“伟哥”之名风行全球。

万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成就单，昔时《时期周刊》乃至少见识用不自持的文字称“世界期待此药已4000年”。截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，同样成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

这一市场也并不是只有万艾可一种药品，今朝抗ED的全球市场上，除辉瑞旗下“蓝色”万艾可以外，还礼来旗下“黄色”希爱力和拜耳旗下“橘红色”艾力达两种药物介入竞争，而且这两种药也别离在2004年和2005年进入中国市场。

数据也显示，2013年国内抗ED市场份额为：万艾可占有着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%;而2012年这一数据别离是：万艾可为62.8%，希爱力为32.1%，艾力达为5.1%。

不外，这些竞争都比不上专利到期后各个国度层见叠出的仿造药让辉瑞寝食���������HTH难安，典型的如韩国市场，万艾可成份物资(枸橼酸西地那非)专利到期后，从2012年5月份最先，韩国国内仿造药品纷纭上市，今朝韩国出产的伟哥仿造药品有37种，这让辉瑞痛掉韩国跨越60%的市场份额。韩国本本地货品西力士的销量乃至已反超万艾可，占有市场头把交椅。

随后，辉瑞万艾可仅剩下中国市场仍处龙头地位。但其在中国的好日子也在两年以后迎来了挑战，本年5月12日，万艾可在中国专利权到期，中国药企已最先蠢蠢欲动掠取“后辉瑞时期”抗ED市场的霸主地位。

仿造药或激起超百亿潜伏市场

“我记得万艾可在中国的发卖额2012年就有10亿了。”北年夜纵横高级医药合股人史立臣告知记者，但这其实不能代表中国的抗ED药物市场就只有这么年夜，“ED患者年夜部门不克不及根治，所以要延续不竭地用药，但因为万艾可的零售价一粒药100多块钱，所以把很年夜一部门需求挡在外面，中国的仿造药上市后相较在原研药的性价比优势，被按捺的市场需求有望被激起，估计中国的潜伏市场范围生怕要跨越百亿元。”

据国度食物药品监视治理总局网站药品注册批件信息资料显示，今朝广州白云山制药、河北常山药业、江苏联环药业、成都地奥团体、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程手艺开辟中间等近二十家企业，均已申请了万艾可仿造药批文。这些药企的“仿品”只要获得核准，都可以进行出产。

地奥团体相干负责人向记者流露，地奥已预备好用在制备国产“伟哥”的装备和原料，只要拿到相干出产批文，便可在四川广汉进行出产制备。

另外，常山药业公司董秘张威暗示，今朝正在准备仿造药申报材料，估计2015年能实现上市发卖。除积极备战申报出产之外，常山药业在车间方面也早有预备。位在常山药业总部的西地那非原料药车间今朝正在土建阶段，有望来岁建完;位在江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称:“到时由总部出产原料药，江苏子公司出产制剂。”

与此同时，天方药业一样想分食ED市场这一块年夜“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药配合研发的医治ED新药TPN729MA，取得国度1.1类新药的临床批件。上海药物研究所则暗示：“TPN729MA今朝正在北京一家病院进行Ⅰ期临床实验，后续顺遂的话，也要到2016年才能上市。”

但就在各年夜药企纷纭公布进军万艾可仿造药市场的同时，广药团体已领先一步拿到出产批文，其出产的粉色“金戈”药片有望在本年10月底铺货上市。在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能到达40亿片/年。“但具体的价钱我们此刻还不便利流露，总之会斟酌市场培育和消费者的消费能力和竞争性上设定一个公道的价钱。”白云山制药总厂厂长朱少璇说。新报记者任博广州报导

来岁国内仿造药范围

可能接近5000亿元

在全球规模内，仿造药市场成长敏捷。在曩昔的10年中，全球仿造药市场的增速是专利药的两倍有余，客岁市场范围跨越1300亿美元，有机构猜测将来5年内仍将连结10%-14%的增速，仿造药在全球药品市场中的比重，从2000年的7%，提高到今朝15%摆布，估计2015年将跨越20%。

据领会，从2012年最先的3年被称为中国的“专利绝壁期”，全球有600余种药在中国专利接踵到期，对跨越九成西药药品均为仿造药的中国市场来讲，这将是一个庞大诱惑。

万艾可只不外是专利药专利到期激发仿造药市场震动的一个缩影。在“抢仿”的战争中，争取最剧烈的无疑是肿瘤药范畴。

有机构猜测，在将来的7年时候里，将最少有6种肿瘤药品专利到期，总价值约为2590亿美元，包罗赛尔基因研制的来那度胺、强生研制的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企业均是世界级药企。

2590亿美元的原研药专亨通场，此中预期有46%的市场份额会被仿造药代替。“估计届时中国抗肿瘤药的市场范围将到达800亿元。”北京医药行业专家季黎对记者暗示。

因为对肿瘤仿造药的看好，国内药企伎痒。除已上市的药品，国内公司正在期待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。

早在2009年12月，双鹭药业便在肿瘤仿造药范畴最先结构。经由过程参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据领会，南京卡文迪许具有全球第二个来那度胺的专利。

据双鹭药业暗示，本年来那度胺有望投产。2013年，在抗肿瘤药物方面，双鹤药业接踵申报了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等品种。

中国香港上市的石药团体申报了舒尼替尼、索拉菲尼。另外，奥赛康、宁波立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6种肿瘤药的申报傍边。

“专利绝壁为仿造药企制造了庞大的机遇，原研药一般需要10-15年摆布研发、报批和量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。比拟之下，仿造药的流程年夜为简化且本钱下降了良多，估计在2015年摆布，国内仿造药范围可能会接近5000亿元。”史立臣告知记者。

名词注释

仿造药

仿造药一般指国内企业对国外专利药物到期落后行仿造的药物，也是与被仿造药具有不异的活性成份、剂型、给药路子和医治感化的替换药品，该类药物也需颠末各类测试、临床实验等，颠末国度药监局的许可后方能上市。