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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新GMP认证年夜考将至 湖北药企还六成没过关2014/9/9 来历：楚天金报 浏览数：

本年8月下旬，湖北省2014年根基药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时候。

此次采购前提中加了一条“硬杠杠”：不接管未取得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未取得新版GMP认证的可加入投标，但中标后须在2015年12月31日前取得新版GMP认证，不然自截止日起撤消中标资历。“假如不具有投标资历，也没有拜托有天资的厂家出产本身的产物，那就意味着没法分羹基药招标这一药品供给的盛宴，损掉了一个庞大的市场!”谈和此次招标，一药企的负责人如许告知记者。

所以，经由过程新版GMP认证，对企业来讲不但是一场年夜考，并且是一场“存亡时速”的奔驰。

■火烧眉毛

我省六成企业还没过关

据介绍，GMP是一套合用在制药、食物等行业的强迫性尺度，扼要地说，GMP要求制药、食物等出产企业应具有杰出的出产装备、公道的出产进程、完美的质量治理和严酷的检测系统，确保终究产物质量(包罗食物平安卫生)合适律例要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的出产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为根本，斟酌到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时候节点：药品出产企业血液成品、疫苗、打针剂等无菌药品的出产，应在2013年 12月

31日前到达新版药品GMP要求;其他种别药品的出产均应在2015年12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述划定刻日后不得继续出产药品。

今朝，我省药企获得新版GMP认证的环境，其实不乐不雅。

记者从省食物药品监视治理局得悉，我省药品出产企业巨细总计约305家，此中需经由过程新版GMP认证的有250家摆布。截至本年7月底，已经由过程的有107家，年夜约占40%。也就是说，今朝还六成药企，还没有获得“通行证”。

这此中，50余家无菌制剂出产企业中，有13家还没有经由过程，原出产线已按划定停产。而本年，余下百余家非无菌制剂厂家，离最后年夜限还光阴，仍在陆续申报审批当中。“新版GMP对药企的软硬件扶植、轨制治理等方面的划定更细化、更精准、更科学，尺度与美国食物药品监视治理局、欧盟尺度接轨，方针是晋升药品出产的平安性，对患者是最年夜的利好。”省食物药品监视治理局药品化装品监视治理处处长王元廷说。

不管是基药招标政策，仍是质量治理新规，看似都在向年夜型企业释放“暖风”，药品企业面对新一轮行业洗牌。“必定会有企业在这场决赛中被裁减出局，当局也但愿做年夜、做强一些企业，裁减产能掉队、治理不规范的小企业，驱除冒充伪劣药品。”王元廷称。

■龙门难跃

革新出产线花失落一年发卖额

据领会，今朝我省药企的“块头”偏小，年发卖额过亿元的企业仅占30%摆布，过5亿元的仅十多家，年发卖额在1亿元以下和不足5000万元的中小药品出产企业，据有相当年夜的比例。

而按照省食物药品监视治理局2013年的查询拜访摸底数据，湖北省有882条药品出产线经由过程新修订药品GMP认证，估计投入资金达108亿元，平均每一个企业约需投入4300万元。这对绝年夜部门企业来讲，压力庞大。

2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批经由过程新修订药品GMP认证的药企。该公司有130多个品规药品，客岁发卖额为1.5亿元。而此次新建5.2万平方米的合适新版GMP认证的厂房，含无菌制剂在内的七条新出产线均经由过程审核，总耗资近1.7亿元。“一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元，我们就配备了3台，天天对空气中的悬浮粒子进行检测，光这3台机械就要花上百万。”武汉人福医药团体股分有限公司质监部司理倪萌说。

对市场需求量年夜的企业来讲，新建出产线可提高产能，摊薄出产本钱。但对中小企业，新出产线会因出产不饱和而造成华侈，反而增添本钱，这也恰是很多企业不肯意革新的缘由。

客岁11月，福安药业团体湖北人平易近制药有限公司刚经由过程国度食药监局的GMP认证。这个有两条出产线的车间，新建和调试硬软件就花了近一年半时候，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程构成一条全主动电脑节制的出产环线，总耗资为1.5亿元。“我们年发卖额有5000万元摆布，在药企里面算小的，凭本身很难有实力完成革新。”该公司总司理孙永平说。

2011年，公司在被福安药业团体有限公司并购后，成为上市公司旗下一员，才取得财力撑持。“不革新企业就要关门，但新出产线的压力确切不小。一方面，我们出产能力翻了几倍，但另外一方面，我们出产完本身的产物后，产能还绰绰有余，就只有横向结合，接管其他公司拜托加工，让出产饱和起来才能下降本钱。”孙永平称。

■各显神通

融资、甩负担、卖批文

成立在1999年的武汉久安药业有限公司，具有百余个核准文号，但还没有经由过程新版GMP认证，也是以遗憾地未能介入本年的湖北省基药招投标。往年，该公司是基药招投标平台的常客，有多个剂型产物中标。

该公司法人代表张维诚介绍，2010年药品出产质量治理规范刚出台时，由于没有配套政策，很多企业想等细则出台后再做预备。但当最后刻日规定时，客岁就成了GMP认证“爆发年”，需要装备和仪器的厂家太多，致使交货几回再三迟延，认证也是以而延后。本年下半年，该公司投资3000万元革新出产线，今朝正在进行调试，正期待国度局的最后审核。

张总认为，绝年夜大都无菌制剂企业终究仍是会进行认证，千方百计融资，究竟将来无菌制剂财产仍很有成长前程。

不外，位在荆门的湖北百科亨迪药业有限公司，采纳了另外一种解决体例。客岁，该公司就将无菌制剂部门卖给了本地的另外一家企业。“我们的剂型太多，有原料药、输液和颗粒剂胶囊等多条出产线，售���������HTH出以后，便可集中精神做好剩下的药品，也算是布局调剂。”该公司相干负责人说。

除筹资或出售出产线以外，对具有浩繁药品批文的企业来讲，还一条更简单的保存之道，那就是转卖药品批文。一药企负责人告知记者，企业的药品批文相当在资产，此中一部门药品并没有出产，造成闲置。一些小企业假如不筹算再做认证，为削减损掉，便可以出让一些批文，整合优良资本。收购批文的企业，也可是以增添品种。

据领会，很多药品出产企业有一半以上的批文闲置。不外，因为当前的药品同质化比力严重，分歧的药品批文其市场价钱不同很年夜，好比血液成品就有价无市，而一些很老的文号就比力廉价。

■红娘牵线

资产重组推动财产进级

经由过程资产重组来吞并融会一些中小企业，把企业块头做年夜，是今朝当局最但愿看到的。

本年年头，省食药监局组织全省多家药品企业负责人开了一次重组结合会，想以“红娘”的身份牵线搭桥，让企业相互领会并联婚。今朝，这一“撮合”看到了功效。

记者得知，位在宜昌的湖北平易近康制药有限公司已进入与湖北坤艳药业有限责任公司的最后“磨合”阶段;而位在恩施的湖北省八峰药化股分有限公司，取得外埠某企业注资，合作根基尘埃落定。

另外，在GMP认证进级革新的倒逼之下，我省医药行业的年夜型企业重组之风也加倍活跃：国药控股收购了湖北金新龙中药饮片有限公司，天门华世通科技经由过程并购潜江潜龙药业有限公司，人福医药团体收购湖北成田药业本部;弘远医药(中国)有限公司和黄石飞云配合投资设立弘远医药黄石飞云制药有限公司，新建基地正在申报GMP认证;湖北中佳药业引进计谋投资者，将出产制剂的公司全数股分让渡给四川禾邦阳光制药，并投资革新扩建。近两年内，50多家药企在积极追求重组或让渡。

省食药监局药品化装品监视治理处处长王元廷介绍，眼下没经由过程认证的企业中，有1/3在追求资产重组，2/3企业在积极融资，“可是，这些都成立在市场根本之上。而一些年发卖额还不到500万元的中药饮片公司，成了此次革新中的坚苦户，很难取得资金撑持，已有十多家处在半停产状况，或成为首批裁减的对象，这是不免会呈现的阵痛。本年底，无菌制剂企业的终究认证和来岁非无菌制剂的认证，将成为医药企业保存和成长的分水岭”。