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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA重申医疗器械GMP监管，慢慢提高准入门坎2014/9/11 来历：年夜聪明阿思达克通信社 浏览数：

记者从国度食药监总局(CFDA)得���������HTH悉，为推动医疗器械出产质量治理规范(GMP)的实行，CFDA再次重申医疗器械出产企业必需依照医疗器械GMP和相干要求进行对比整改，不竭完美质量治理系统，周全晋升质量治理保障能力，在划定时限内到达医疗器械GMP要求。

除无菌和植入性医疗器械出产企业必需经由过程医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10月1日起，凡新创办医疗器械出产企业、现有医疗器械出产企业增添出产第三类医疗器械、迁徙或增添出产场地的，也必需经由过程医疗器械GMP。业内助士指出，国度为包管医疗器械质量平安，已最先启动泉源监管，提高企业的准入门坎，特别是对高风险的第三类医疗器械。

上述人士指出，CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证千篇一律，一样是进行分级的管控。据领会，CFDA要求，到2015年年末，所有第三类医疗器械出产企业必需经由过程医疗器械GMP;到2017年年末，所有医疗器械出产企业该当合适医疗器械GMP的要求。

CFDA指出，对在划定时限内未到达医疗器械GMP要求的出产企业，将依照《医疗器械监视治理条例》有关划定处置。本年7月，CFDA发布《医疗器械出产质量治理规范》(收罗定见稿)，加年夜医疗器械监管力度，鼓动勉励进步前辈，裁减掉队，慢慢提高准入门坎已成为行业年夜势。