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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 白云山伟哥产物上市倒计时 国内企业抢市场辉瑞很淡定2014/8/26 来历：证券日报 浏览数：

8月24日，白云山发给记者的一份答复显示，公司出产的国产“伟哥”——“金戈”的原料和制剂都已完成审批

跨国药企辉瑞享有的西地那非专利（通用名“伟哥”）在本年5月12日在中国到期。这意味着，辉瑞的重磅产物“伟哥”万艾可将面对着国内药企抢仿的压力。

据领会，今朝多家药企向国度食物药品监视治理局申报了“伟哥”仿造药批文。此中，白云山对此事更加积极。

8月24日，白云山发给记者的一份答复显示，公司出产的国产“伟哥”——“金戈”的原料和制剂都已完成审批，产物上市已进入倒计时。另外，有人士暗示，作为全国最年夜的医药工业企业，广药白云山“金戈”在将来伟哥的市场竞争中将成为辉瑞最强有力的“强敌”。

另外，据媒体报导，常山药业董秘张威在德律风会议上称，公司西地那非（伟哥）打算本年年末申报出产，估计公司能快一点拿到批文。昨日，记者致电常山药业证券事务部，公司证券事务代表李新向记者暗示，公司正在申报西地那非一事，但其它细节问题其实不领会。

对国内药企抢占伟哥市场一事，辉瑞内部是何立场？

昨日，《证券日报》记者致电辉瑞，相干人士向记者暗示：“公司还没有调剂万艾可的发卖政策。”

国内药企抢占伟哥市场

白云���������HTH山日前发布通知布告称，公司提交的“枸橼酸西地那非”（俗称“伟哥”）原料药出产注册批件的申请的“打点状况”已在年8月21日上午更新为“审批终了－待制证”；公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂出产注册批件的申请的“打点状况”已在7月30日上午9时8分更新为“审批终了－待制证”。按照CFDA行政受理中间网站的申明，“审批终了－待制证”是指CFDA行政受理办事中间正在建造批件。公司在取得原料药和片剂的出产注册批件后，将尽快推动相干工作，早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产物的出产、上市。

欲抢占伟哥市场的不但仅是白云山一家。据媒体报导，常山药业董秘张威介绍，公司的西地那非原料药在河北扶植，今朝车间已建好，河北省药监局现场查抄也没有问题，期待GMP证书发放，拿到证书后，公司将尽快抓紧时候上报，估计在本年底向国度局申报西地那非原料药和制剂的出产。记者采访常山药业求证此事，公司证券事务代表李新暗示，董秘出差，不便利流露更多的信息。

别的，触及伟哥概念的还中国医药、联环药业等。不外，昨日，联环药业董秘潘和平向记者暗示，公司仅为枸橼酸西地那非片这一药品注册批件的主送单元之一，无该药品的常识产权，故公司未组织“枸橼酸西地那非片”即辉瑞公司出产的“万艾可”片药品的出产申报。

据记者从国度食药监总局取得的信息，今朝有珠海生化制药和北京中天康达医药等11家药企向国度食药监总局递交了国产“伟哥”的仿造药申请。

下一个增量市场

国内药企发力伟哥市场，与其背后的市场有着极年夜的关系。据领会，“万艾可伟哥”是由美国辉瑞研制开辟的一种口服医治ED（勃起功能障碍）和早泄的药物，2000年7月份核准在中国上市。据世界卫生组织统计，全球得了勃起性能障碍的男性约10%。按此计较，抗ED类药品在中国有庞大市场潜力，其市场容量在600亿元—1000亿元人平易近币之间。

据辉瑞供给的数据，十几年间中国ED市场成长快速，万艾可的销量也不竭增加。按照IMS的统计数据，2013年万艾可销量按零售价钱计较约为跨越十亿元人平易近币。

对专利到期一事，辉瑞曾对外暗示，其进入中国市场的药品多达近60种，万艾可只是此中一款产物，而对国内的一些公司来讲，这倒是庞大的市场。

来自华泰证券的一份阐发陈述认为，伟哥将为白云山制药营业带来增量：“白云山制药营业因为基数较年夜，将来增加弹性有限，但伟哥将为公司制药营业带来活力。辉瑞伟哥顺应症专利将在本年到期，公司今朝在第一批申报梯队，并且历程领先，估计将在年末或来岁初拿到国内“首仿”批件，将来有望成为5亿元至10亿元年夜品种，为公司制药营业注入弹性。

常山药业近日发布了上半年事迹环境，1月至6月，公司实现营业收入3.55亿元，较上年同期降落3.17%；营业利润5985.41万元，较上年同期降落3.75%；归属在母公司净利润5422.84万元，较上年同期增加了1.59%。来自兴业证券的阐发陈述认为，公司具有西地那非等原料药和制剂在研，假如这些品种可以或许顺遂上市，有望进一步改良公司的产物布局，晋升其综合盈利能力和抗单一品种风险能力。

别的，比拟原研药，仿造药的价钱会相对较低。面临国内药企来势汹汹地进军伟哥市场，辉瑞会采纳何种办法应对？昨日，辉瑞在接管《证券日报》采访时暗示，万艾可会依照既定的发卖渠道和策略继续进行推行，今朝还没有具体可以发布的价钱调剂打算，会继续加年夜药品的立异力度。