华体会体育HTH

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA叫停中药提取物拜托加工2014/8/13 来历：医药经济报 浏览数：

“中药企业进行中药拜托提取，在行业内是很遍及的工作。”一名业内助士说，对这一近况，记者也从多位采访对象那边获得了证实。不外，国度食物药品监视治理总局(CFDA)一纸通知，明令制止中药提取拜托加工。

CFDA在《关在增强中药出产中提取和提取物监视治理的通知》(下称《通知》)中明白了三方面重点内容：一是中成药出产企业必需要有本身的提取车间和响应的出产能力;二是住手中药提取的拜托加工审批(已核准的，可延续至2015年12月31日);三是中药提取物不再按核准文号治理。

就采访环境看，行业专家和主流企业对《通知》根基较为承认。鉴在年夜部门企业已对本身中药提取能力进行了较年夜的投入，是以《通知》出台是瓜熟蒂落之事。

需要之举

CFDA药化监管司相干负责人对《通知》进行解读时指出，当前中药提取和中药提取物监管中存在一些凸起问题，首要表示为：一是一些中成药企业不具有提取能力，采办不法提取物出产药品，质量难以保障。二是相干治理轨制尚不完美，特殊在企业责任、监管责任和定性惩罚方面还缝隙，监管和惩罚力度不敷。三是现有药品监管法令律例未明白中药提取物监管属性，致使中药提取物出产、利用环境不清楚，游离在药品质量全进程监管系统以外。

为进一步规范中药提取和提取物监管，《通知》明白，中药提取是中成药出产和质量治理的要害环节，出产企业必需具有与其出产品种和范围相顺应的提取能力，药企可异地设立车间，或与团体内部具有控股关系的药品出产企业共用前处置和提取车间。

同时，主管部分将住手中药提取物拜托加工的审批，自2016年1月1日起，凡不具有中药提取能力的中成药出产企业，一概住手响应品种的出产;对中药提取物出产企业一概不予核发《药品出产许可证》和《药品GMP证书》，对中药提取物将不再按核准文号治理(按新药核准的中药有用成份和有用部位除外)。

这意味着此前业界会商较为剧烈的中药提取物拜托加工将被制止。

CFDA上述负责人对此指出，一是提取环节拜托加工与《药品治理法》划定的全进程拜托出产分歧，中药提取拜托加工仅仅是出产进程的一部门环节，因此拜托加工没有法令撑持;二是部门企业现实履行中疏忽拜托加工的有关质量尺度、质量监控、手艺指点等质量责任要求，没有负起应有的质量责任;三是在拜托加工环节存在利用假劣药材以下降本钱的现象，给中成药质量带来很年夜隐患;四是由企业自建提取车间，可以明白企业质量责任。打消拜托加工也能够明白中成药制剂企业地点地监管部分的责任。

四川年夜学客座传授宋平易近宪认为，该通知的内容有助在提高中成药产物质量保障能力，特别是制止拜托加工现实上也是今朝情况下的需要之举。

早有预备

近两年来很多报导称，“制止中药提取物拜托加工会加快吞并重组，乃至部门中成药停产”，但记者采访发现，这一禁令对行业的冲击其实不如想象的年夜。

中国医药保健品进出口商会中药部副主任在志斌告知记者，中国植物提取物产量的80%用在出口，20%用在国内消化，此中很小一部门来历在中成药厂家的拜托提取。而2014年1~6月我国植物提取物为3.1万吨，从全国植物提取物总量和中药拜托提取的占比来看，制止中药提取物的拜托加工对中成药行业的影响应当不会很年夜。

别的一些侧面信息一样支持在志斌的不雅点。中国中药协会秘书长王桂华告知记者，此前中国中药协���������HTH会曾就国度制止中药提取物拜托加工一事召开企业钻研会，参会的年夜部门企业对此较为承认。

阐发认为，最近几年来中成药厂家特殊是品牌厂家，愈来愈正视药品和原材料的质量，为此年夜量厂家最先扶植GAP药材基地莳植，一样也最先投入资金加快进行中药提取车间的扶植;特别是制止中药拜托提取一事最先收罗定见以后，良多企业最先加快自有中药提取能力的扶植。

好比，客岁12月康缘药业募资3.6亿元扶植“1500吨植物提取物系列产物出产项目”，彼时康缘就暗示，今朝的植物提取能力没法知足公司持久成长的需要，亟需扩年夜产能，以适应中药打针剂行业的成长近况。而近几年中药打针剂质量提高和保障恰是该范畴厂商最正视的问题。

别的，中新药业本年6月通知布告在亳州财产园投资4亿元，扶植中药提取与制剂扶植项目和中药饮片扶植项目;神威药业落成一个有8条出产线、年处置中药材2万吨的现代化提取车间;桂林三金、批改药业、上海凯宝、振东制药、康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等一多量中药品牌公司，也纷纭投入巨资扩年夜中药提取车间。