华体会体育HTH

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 市场推行难 千山药机加码基因芯片胜算几何2014/9/28 来历：中国经营报 浏览数：

千山药机加码基因芯片胜算几何?

千山药机(300216.SZ)无疑是本年最火爆的基因概念股票。

此前公司曾猜测，个别化药物医治基因检测芯片达产后产能将到达200万人份，按高血压基因检测芯片980元/人份的订价计较，粗略估量市场空间就高达20亿元。

但是，若何将市场空间酿成发卖收入?记者查询拜访发现，千山药机和其经销商在其基因芯片发卖推行进程中，面对着大夫和患者对个别化用药的接管水平较低的困难，而在操作手法上可否解脱对医药行业 ”潜法则的依靠，也是对该公司营销能力的一年夜考验。

加码基因芯片

本年1月，千山药机以不跨越6000万元的价钱收购湖南宏灏基因生物科技有限公司不低在53%的股权。6月25日，千山药机再次增持宏灏基因股权，持股比例升至79.73%。

据记者领会，宏灏基因建立在2004年8月，开创报酬中国工程院周宏灏院士。宏灏基因的主营产物为基因芯片、冠芥蒂基因检测芯片和神经系统疾病基因检测等，出产的“高血压个别化药物检测基因芯片”已取得国度食药监总局颁布的检测试剂盒(基因芯片法)《医疗器械注册证》，和国度卫计委的办事准入许可。

有研报显示，份子诊断手艺包罗临床PCR、原位杂交手艺、基因芯片和基因测序手艺等，今朝国内以PCR产物和原位杂交为主。基因芯片因为触及生物、电子、材料、计较机等多学科，手艺壁垒较高，制造本钱高，缺少同一尺度等问题困扰基因芯片手艺的快速成长。Affymetrix为全球最年夜的基因芯片公司，也是全球少少数盈利的基因芯片公司。国内基因芯片首要公司有北京博奥生物、珠海赛乐奇生物、上海百傲科技和宏灏基因。

8月29日，千山药机表露定增预案，拟每股19.26元价钱定增不跨越6531.67万股，募资约12.58亿元，扣除刊行费用后将全数用在弥补活动资金。增发对象是董事长刘祥华 11.18 亿元、经销商皮晓君1.2 亿元、天然人2000 万元。

定增通知布告表露，千山药机已授权定增对象皮晓君在湖北 、江西、安徽、福建四省发卖包罗基因检测芯片系列等医疗器械产物，皮晓君现为江西省麦迪医疗装备有限公司的现实节制人。

市场培养难

据业内助士介绍，药物基因检测是经由过程提取血液或口腔黏膜中的DNA，对小我DNA中的CYP450代谢基因进行检测、阐发息争读，给大夫供给病人的药物相干代谢基因信息。而大夫和患者对个别化用药的接管水平是决议药物检测基因芯片产物前景的要害身分。

药物基因检测在业内早有先行者，但多年来，企业年营业收入一向在万万元级别盘桓。

上海百傲科技有限公司是国内最早展开基因型检测芯片推行的企业。今朝，百傲科技已有4款获批的个别化基因检测试剂盒。该公司财报显示，2011年、2012年、2013年营业收入别离为608万元、889万元、1831万元;2014年上半年营业收入为1444万元，实现净利润187万元。

2013年报显示，公司在2012年10月29日取得原国度食药监局颁布的中华人平易近共和国医疗器械注册证的两个新产物已投入市场。

一个为MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)，其用处首要是初期发现有凝血偏向的高危人群，触及脑卒中、冠芥蒂、习惯性流产等疾病的预防医治;同时该产物还对叶酸代谢障碍致使的新生儿神经管畸形等的预防供给指点。

另外一为CYP2C9和VK0RC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)，其首要用处是指点抗凝血药物华法林的临床利用剂量。

陈述期内，上述两个新产物带来的发卖收入有限，总计为243.09万元，占发卖收入的13.28%。

百傲科技董事长朱滨在接管媒体采访时曾暗示，在成长中碰到的一个凸起的问题就是，临床医师和患者对个别化用药的熟悉和接管水平存在很年夜的差别，良多大夫和患者对个别化用药的接管水平较低。

在某券商组织的德律风会议上，有预会阐发师也暗示，宏灏基因的“药物检测基因芯片”推行风险在在：能不克不及顺遂打进病院，还病人的接管水平，和GMP的影响。

“药物检测基因芯片”推行的另外一个困难是，病院配套可否跟上。

事实上，早在2009年11月，卫生部 (卫计委前身)就发布了《基因芯片诊断手艺治理规范(试行)》。

该规范对医疗机构展开基因芯片诊断提出了很高的门坎，要求为三级病院，有卫生行政部分核准挂号的医学查验科诊疗科目，有触及生物平安的样本收集和处置的响应平安品级的，经卫生部临床查验中间验收及格的临床基因扩增诊断尝试室，应配备数据保留和包管数据平安的软、硬件举措措施，相干数据保留很多在5年等。

而美国 HudsonAlpha研究院韩健研究员曾暗示，“份子诊断门坎太高，需要练习有素的科研人员才能完成核酸提取、扩增、检测的尝试步调。并且对硬件的要求也很高，包罗仪器投入和尝试室情况扶植，这些手艺壁垒使得份子诊断手艺还不克不及被更多人利用。”

潜法则开道?

近日，千山药机董秘金杰在上述德律风会议上暗示，对宏灏基因的产物，国度所有批文都有，只等产物出产。“原打算 8 月底，此刻要 9月15日摆布最先发卖，早期打算与50家病院合作。”

金杰进一步介绍说，认购对象里有一名是经销商，今朝代办署理湖北、安徽、江西、福建区域的产物。“作为个性化用药的高血压检测芯片，越是高端人群用得越多，大夫护士患高血压，93%人群会检测;而通俗人群中，60%会在大夫的建议下进行检测。”

有预会投资者问，病院、大夫、病人前期最难接管，碰着问题怎样解决，若何推行?

金杰对此暗示，第一批50家病院采纳一对一的体例集中培训，让大夫熟悉到利用基因芯片的需要性，今后将选 2~3 个区域集中推行，而三甲以下病院，今朝没有斟酌笼盖。

在上述德律风会议上，一名预会阐发师阐发称，此刻肯定9月中旬最先发卖，第一批谈好了50家病院，本年11月后有望扩年夜到100家病院。将来一年，估计前50家病院每家卖8000~1.2万例，按每例980元的售价、千山药机200元的净利润来算，来岁净利润增添8000万~1.2 亿元，只要打入病院，将来假如有新的基因芯片获批，则可随时投产。今朝主营冠芥蒂、神经系统疾病的基因芯片，估计在来岁底至后年，肿瘤、血汗管的个性化用药基因芯片有望获批，只需换芯片便可，空间庞大。

上述阐发师流露说，“但另外一方面存在的隐忧是，大夫愿意用，也有两个缘由：一是有提成，提高用药精准性，削减医患矛盾;二是病院愿意用，由于不需要出钱，只需供给场地，连人员都由千山药机签约的代办署理来雇人操作。”

一名业内助士认为，假如千山药机依照上述模式操作，大夫为了按量多拿提成，不免会让患者做“过度查抄”，患者将是以付出更昂扬的医疗费用。这本色是遭国度相干部分峻厉冲击的医疗“回扣”。国度卫计委、国度中医药治理局结合发布《增强医疗卫生行风扶植“九禁绝”》早就明白划定，禁绝将医疗卫生人员小我收入与药品和医学查抄收入挂钩。

上述人士暗示，人员假如都由千山药机签约的代办署理来雇人操作，这也背反了《基因芯片诊断手艺治理规范(试行)》。 该规范对查验人员要求为查验医学等医学相干专业、年夜学专科和以上学历的本院在职人员;具有必然的份子生物学常识和3年临床查验操作履历;颠末基因芯片诊断手艺相干检测手艺系统培训并查核及格。

同时，该规范对基因芯片诊断人员要求为获得《医师执业证书》、执业规模为展开本手艺利用的相干专业的本院在职医师;有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师和以上专业手艺职务任职资历。

“千山药机签约的代办署理来雇人操作怎样能到达规范要求?怎样来包管检测的质量?”上述人士追问道。

明显，虽然公司在基因芯片市场年夜有前景，但上述问题也亟待解决。记者为此屡次联系采访千山药机方面，在收到记者的采访提纲后，截至本报发稿前，千山药机以上述问题已有公然表露为由，未对记者直接回应。