华体会体育HTH

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2014年5月CDE 药品审评陈述2014/6/11 浏览数：

近日，丁喷鼻园INSIGHT数据团队清算阐发了2014年5月CDE受理药品的注册申请环境，申请总数802个（以受理号计，下同），与曩昔两年同期比拟，增幅较年夜。从曩昔的5个月来看，本年CDE的受理量在较着增添。

从图1可以看出，曩昔两年CDE每一个月的受理量一向在500至700个之间浮动，只有个体月份超越这个规模。但是本年，除2月份的受理量与曩昔同期持平，其他月份受理量均超越700个， 1月和5月乃至冲破800。而增添的受理量首要集中在化药部门。

以下，首要阐发2014年5月份化药和生物成品的受理和审评环境。

（一）化药受理和审评环境

1. 新药受理环境

5月份，CDE共受理化药新药申请以受理号计有187个，与上月（231个）比拟有所削减。

（1）1.1类新药

化药新药申请中，1.1类新药申请有19个，触及8个品种，与上个月持平，且这8个品种均被CDE纳入非凡审批品种列表。

表1. 2014年5月CDE受理的化药1.1类新药申请

此中，天津红日药业股分有限公司的对甲苯磺酰胺打针液���������HTH（PTS）为新药上市申请，其余品种均为新药临床申请。对甲苯磺酰胺是国表里第一个经由过程肿瘤体内打针给药高效、广谱、低毒、特异辨认染色的抗癌药物，此次红日药业申报的顺应症为严重气道梗阻的中心型肺癌。

从INSIGHT-China Pharma Data数据库中查询对甲苯磺酰胺打针液（受理号：CXHS1400080）的审评环境，如图4所示，我们能清楚地看到它到今朝为止在CFDA和CDE的所有事务记实，5月29日已被CDE按非凡审批品种纳入NDA（新药出产上市申请）审评使命序列，今朝处在列队待审评状况。作为非凡审批品种，该药的审评将可以走绿色通道，也许能在将来两到三年获得上市许可。

别的，红日药业在客岁4月份申报的用在医治脓毒症的1.1类化药新药打针用甲磺酸苦柯胺B已被核准临床，行将拿光临床批件。同时，公司还氟吡汀、阿立哌唑、普拉克索等仿造药品种也处在在审评状况。

其他申报1.1类新药临床的品种中，人福药业的苯磺酸瑞马唑仑用在手术麻醉。但是，江苏恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑客岁3月底已被核准临床，人福药业此次是将甲苯磺酸盐改成苯磺酸盐。维卡格雷是江苏威凯尔与中国药科年夜学经由过程产学研合作，配合开辟的1.1类抗血栓新药，是对畅销药氯吡格雷的一种改良。

（2）3.1类新药

5月份，CDE共受理化药3.1类新药申请以受理号计有130个，触及61个品种，与上月比拟略有削减。此中上市申请43个，触及27个品种；临床申请87个，触及34个品种。

此中，滇虹药业的抗关节炎药物扎托布洛芬（片剂和胶囊剂，原料药由其合作公司南京白敬宇制药有限责任公司申报），正年夜晴和的抗肿瘤药物奈拉滨（原料药和打针液）为国内初次申报上市。

（3）核准环境

5月份，江苏恒瑞的两个1.1类化药新药取得临床批件，别离是抗肿瘤药环咪德吉和糖尿病用药呋格列泛。恒瑞在立异药研发范畴已处在国内领先地位，这两个品种获批临床，也许能使公司在抗肿瘤药物和口服降糖药物研发范畴有所冲破。别的，江苏豪森的抗凝血药物3.1类新药打针用比伐卢定获批出产（其原料药今朝状况是已完成现场查抄），是该品种在国内取得出产批件的第二家企业，其上市后将打破今朝首仿厂家信立泰对该品种在国内市场的垄断地位。

表2. 2014年5月获批临床和上市的1.1类和3.1类化药新药

2. 进口申报环境

5月份，CDE共受理化药进口申请40个，比上月（47个）略有削减。共触及28个品种，此中，上市申请7个品种，临床申请21个品种。值得存眷的是，临床申请中，默克的糖尿病用药MK-3102片、卫材的减肥药盐酸氯卡色林片、罗氏的抗肿瘤药物Alectinib胶囊、AB 科学公司的抗肿瘤药物甲磺酸马赛替尼片均为国内初次进口新药临床申请。

3.仿造药受理环境

5月份，CDE共受理化药仿造药申请179个，触及101个品种，113家企业（未归并同团体下的子公司），与4月份近乎持平。如图5所示，这些仿造药首要集中在系统用抗传染药、消化道和代谢用药、神经系统、血汗管系统、抗肿瘤药和免疫性能调理药这些医治范畴。

（二）生物成品受理和审评环境

5月份，CDE共受理生物成品新药申请以受理号计有18个，此中，1类新药只有1个品种，是上海生物成品研究所申报的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗临床申请。H7N9流感病毒裂解疫苗最初由华兰生物疫苗有限公司在本年1月份申报临床。以后，北京天坛生物、北京科兴生物接踵申报，上海生物成品研究所是CDE受理的第4个H7N9疫苗厂家。

5月份的生物成品进口申请有9个，触及6个品种。此中有4个品种为临床申请，2个品种为上市申请，如表3所示：

表3. 2014年5月申请进口的生物成品

此中，诺华的奥马珠单抗为国内初次上市申请。奥马珠单抗是抗IgE单克隆抗体，用在医治中至重度延续性过敏性哮喘，在 2003年在美国初次上市，厥后接踵在多国上市。前不久又被美国和欧盟核准新的顺应症慢性自觉性荨麻疹。诺华在2007年1月份在中国申请临床，2008年4月份取得临床批件，此次为国内初次申请上市。此品种若上市，有望为国内哮喘病患者带来新的医治但愿。