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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 基因测序市场倚靠政策“保驾护航”2014/7/11 来历：经济参考报 浏览数：

近日，国度食物药品监视治理总局初次核准注册第二代基因测序诊断产物上市，华年夜基因成为药监局核准的首个高通量测序诊断产物供给机构，备受存眷。

不外业内暗示，虽然市场前景广漠，可是测序办事可否年夜范围推行，一方面得看后续政策是不是“保驾护航”，另外一方面还待在行业规范的晋升。

基因检测手艺具有“安���������HTH、早、准、快”几个特点，一般经由过程检测血液、体液等进行，不需参与，比传统的检测手段更早的预知得病风险。

好比，在胎儿染色体异常无创产前基因检测(简称N IFT Y )之前，人们凡是需要经由过程常规的血清学筛查(唐筛)，N T (彩色B超)查抄，假如唐筛“高风险”，还需要经由过程抽取妊妇的羊水来检测胎儿患唐氏综合征的风险。事实上，良多唐筛“高风险”的妊妇，羊水穿刺验证倒是“低风险”，这让本不需要做羊水穿刺的她们，为了挂号列队，常常要等上两个礼拜乃至更久。

因为这个手艺的无创、平安，再加上特异性高档优势，慢慢成为妊妇的首选检测方式，该项检测手艺也是基因组利用的一个主要里程碑，全球已公认无创产前基因检测是将来产前筛查和诊断的成长趋向。

让“准妈妈”们不能不履历这一查抄的一年夜缘由是，统计数据显示，我国是诞生缺点多发国度，约为5.6%，每一年新增诞生缺点数约90万例，此中诞生时临床较着可见的诞生缺点约有25万例，部门诞生缺点产生率呈上升态势。

值得存眷的是，今朝的财产政策和行业规范还没法与这一前沿手艺完全相匹配。为包管公家利用基因测序诊断产物的平安，本年2月份，药监局和卫计委结合发文，一度叫停了市道上已有的相干产物和临床利用，也使得财产成长堕入搁浅。

为此，华年夜医学履行总裁尹烨9日暗示，药监局核准第二代基因测序诊断产物核准上市，对我国基因组医学行业而言，是一个主要的里程碑。它标记着我国在医疗立异产物的注册审批方面迈出了冲破性的一步，也意味着以基因组学新手艺走向临床利用最先有了法令与轨制上的保障，这使得进步前辈手艺可以再有用监管的条件下可以更好地办事在医疗卫闹事业。

“基因检测行业其实挺不规范的，好比对患者检测的一个位点收取费用时，有的公司收800元，有的则收1500元，给患者的来由是进口仪器花费比力贵，但现实上，分歧价钱做出来的成果和正确率是一样的。”一名内部人士告知记者，并且偏重分歧查抄项目标基因检测公司，在分歧的医疗机构中，可能还触及分歧水平的样本数据垄断。

别的，上海一家医学查验所市场司理还告知记者，药监局对基因测序的立场固然从之前的叫停到此刻的铺开，但到今朝为止，还没有给企业颁布“通行证”，这就意味着不是每家企业都有资历进入这个市场。假如医疗机构采购了不合适划定的基因测序产物，仍将面对不克不及利用的场合排场。

招商证券研究陈述指出，基因测序财产链凡是分为—仪器、试剂、办事，此中仪器与试剂归属药监局审批，展开手艺办事需要经由过程卫计委审批。此次华年夜基因二代测序产物的获批，对国内庞大的潜伏需求市场来讲具有里程碑意义，但二代测序办事是不是年夜范围推行，还需要期待卫计委的定见。

一种前沿的手艺，对研发是挑战，成立规范的自己也是立异。华年夜基因副总裁汪健介绍，面临这一个全球谁也没有批过的全新的测序系统和利用试剂，注册是一次手艺立异和监管立异的配合融会。

清华年夜学医药卫生研究中间主任刘庭芳认为，从平易近族工业、社会平安等各方面斟酌，负面清单一旦开出，最要害的就是要依照政策去履行，并且在全球化进程中，监视治理轨制也要响应进级。