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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国版伟哥卯足劲 常山药业不让白云山专美2014/8/11 来历：投资时报 浏览数：

占有中国10亿市场份额的美国辉瑞制药出产的伟哥专利已过时，专利绝壁下饥渴甚久的中国药企终究有机遇一展“中华男儿”的阳刚之气。据《投资时报》记者领会，今朝国内已最少有11家药企申请出产仿造“伟哥”。

据悉，白云山抗ED的伟哥仿造药已取得国度药监局出产批件，白云山极有可能成为A股第一个出产伟哥的公司。在上市公司中，除白云山外，中国医药和常山药业也已涉足伟哥出产，另外，联环药业也将与其他公司配合开辟新药。

常山药业是除白云山外进展最快的企业之一，事实上，该公司是首个申报西地那非(“伟哥”首要成分)出产批件的上市公司，并在2003年1月即获西地那非工艺专利。

常山药业董秘张威告知《投资时报》记者，“今朝，常山药业已具有西地那非的新药证书和工艺专利，之前的临床实验等环节早已完成，仅差出产许可证。起初国度核产生产许可证其实不需要专家现场核对，此刻最先要现场核对，致使出产许可证核发时候变长，拿到批文，我们可以当即进行出产。”

辉瑞“伟哥”专利到期

美国辉瑞在1994年向中国常识产权局申请万艾可专利，而且获得核准。我国专利律例定专利有用期为20年，至2014年为止。这时代市场上同类药物根基被美国辉瑞万艾可(“伟哥”)垄断，本年7月前专利到期，美国辉瑞药业独霸中国市场的场合排场行将终结，国产版的“伟哥”但愿能在中国内地十分重大的市场平分一杯羹。

公然动静显示，辉瑞旗下万艾可产物的2013年度发卖额到达16亿美元，同比增加4.7%。利润额为4.32亿美元，同比增加3.3%，利润率约为27%。辉瑞万艾可在国内的售价为每粒128元，但在国外售价约为8美元，折合人平易近币不到50元。

2004年辉瑞的万艾可在中国获得药店零售准入证，2006年拜耳公司的艾力达也争夺到了这一资历，2007年礼来希爱力获准进入零售药店渠道，今朝在同类产物中的全国市场份额已超出30%，在个体年夜城市已超出50%。

但跟着全球各地万艾可专利庇护陆续到期，市场份额逐步丢掉。其市场份额已从2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如韩国市场，万艾可在韩国的专利庇护在2012年5月17日到期，第二天，市场上就呈现了多达28种形态和用量分歧的仿造药，而这些仿造药的售价仅仅相当在万艾可的三分之一。当月，万艾可的发卖额也锐减至本来的43%。

今朝韩国出产的“伟哥”仿造药品已有37种。韩国本本地货品西力士的销量乃至反超万艾可，其他药物的销量也已迫近辉瑞。在泰国，仿造药的售价只有万艾可的十分之一，迫使辉瑞制药不能不将价钱下调30%。

万艾可2012年全球发卖收入为20.51亿美元，首要进献来自美国，但昔时专利到期后，仿造药多量量上市，致使2013年全球收入为18.81亿元，降落8%。

北年夜纵横治理咨询团体医药治理中间总司理史立臣告知《投资时报》记者，“辉瑞明白暗示不降价，这现实上利好中国制药企业。但新药研发愈来愈难，辉瑞不会抛却这一品牌，中国企业在价钱上取得优势，但要将这一药品做年夜做强，需要在渠道和质量上做足作业。”伟哥“有必然的依靠性，假如中国药企出产的药品解决这一问题，将对企业有益处。”

卓创咨讯医药阐发师赵镇则告知记者，在2012年年头丢失落全球ED市场老迈地位以后，万艾可仅在中国市场仍处龙头地位。而其他国度仿造药的成功，也给中国药企供给了决定信念和经验。今朝专利到期药物是全球医药市场增加最快的范畴之一，国内仿造药已占有中国药品市场的90%。仿造药的投资风险小、周期短、回报丰富，在新兴市场特别如斯。仿造药市场不消培养，疗效也都知道，是以只要专利没有问题，并拿到批文，便可以介入市场竞争。

常山药业接棒白云山

在万艾可专利到期后，只要获得完全的批文，药企都可以进行出产。有券商研报阐发，据世界卫生组织和中国卫生部分的统计，勃起性能障碍得病率为10%，按此计较，壮阳类药品在中国有庞大的潜伏市场。2003年国内城市人群中，ED患者达4000多万，这一数字仍在不竭的增添傍边。按照守旧估量，此类药物的市场容量在600亿~1000亿元之间。

国信证券研报显示，曩昔10年，有11家中国企业介入申报枸橼酸西地那非仿造药。国度食药监总局网站药品注册批件信息显示江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程手艺开辟中间等均已申请了“伟哥”仿造药批文。

但在上市公司中，除白云山外，联环药业、中国医药和常山药业是A股市场上触及“伟哥”概念的股票。

白云山产物名为“金戈”。白云山在近日发布的澄清通知布告中称公司在2003年取得“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的新药证书，公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂出产注册批件的申请的“打点状况”已在2014年7月30日9点08分更新为“审批终了-待制证”。按照CFDA行政受理中间网站的申明，“审批终了-待制证”是指CFDA行政受理办事中间正在建造批件。这即意味着白云山出产“金戈”已取得国度核准。

公然动静显示，白云山制药总厂已具有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药财产化出产能力和25万片/批的制剂出产能力。华泰证券研报阐发认为，白云山将在年末或来岁初拿到国内“首仿”批件，借助公司终端OTC渠道优势，敏捷铺货，将来有望成为5亿~10亿的年夜品种。

常山药业称拿到出产许可证后便可当即投产，不解除最快在本年就可以拿到出产批文，其他前提已具有。但作为董秘张威并没有流露���������HTH出产范围和发卖模式等数据，她认为这些数据布满不肯定性。不外此前她曾对媒体称，公司现已礼聘了一名美国基因博士对西地那非的出产工艺进行优化，常山药业在车间方面也早有预备。位在常山药业总部的西地那非原料药车间有望来岁建完，位在江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。

客岁中国医药归并天方药业引发业界存眷，首要是由于天方药业研制的抗ED新药遭到市场追捧。公然动静显示，2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药配合研发的医治ED的新药TPN729MA，取得国度1.1类新药的临床批件，上海药物研究所的公然资料显示，TPN729MA为高选择性PDE—5按捺剂，可用在勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的医治，本次获批的是其ED顺应症。

但临床批件其实不等在出产批件，临床实验一般需要2至3年，是以后续一切都顺遂的话，也最少要到2016年才能终究上市，比白云山和常山药业的程序慢了一些。

史立臣认为，对公司而言，谁先取得全数批文进行出产，谁在渠道和品牌等方面将会取得先机，最可能成为国产“伟哥”老迈，但门坎下降，竞争也会是以变得剧烈，最后能做得超卓的，也就一两家。