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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 平易近海生物七年磨一剑 白云山研发引领乙肝疫苗2014/9/9 来历：理财周报 浏览数：

直到2011年13价肺炎连系疫苗暴光之前，平易近海生物全部团队没有为公司赚过一分钱，而背后的撑持者，就是深圳康泰生物成品股分有限公司，中国今朝最年夜的乙肝疫苗出产企业。

跟着生物成品公司在本钱市场的延续活跃，疫苗研发企业也逐步表露在公家的视野中。不管是鲜明靓丽的上市公司，仍是默默耕作的非上市企业，其实都在积极地掠取着研发的焦点团队。正如中生团体的内部人士所言，“一只疫苗在研阶段是高度神秘的，当外界知晓的时辰，常常已进入临床阶段。由于疫苗事业除彼此竞争以外，乃至触及国度平安的秘密。”

那末，事实是哪些团队在多年来的疫苗研发中起到了举足轻重的感化，又有哪些小而专的团队在不为人知地发力呢？本钱又是若何与这些团队进行合作？

财产与本钱尝试室将试图找到疫苗中的优异团队。

平易近海生物——多项研发积累功效

一家非上市公司，却在中检所的批签发步队中排名靠前，平易近海生物手中天然握有几个重点项目。这两年纷纭被上市公司掠取的13价肺炎连系疫苗恰是由平易近海生物首发并最早进入临床实验阶段。按照中检所的数据显示，北京平易近海生物的13价肺炎连系疫苗受理号为CXSL0900041，在2010年3月12日申请落后入审评法式。而沃森生物是在2011年才进入申请，至在兰州所则延迟到了2012年。从申请时候上看平易近海生物要比几年夜研究团队早近两年。固然，平易近海生物具有的还不但仅是这几项，本年又有没有细胞百白破b型流感嗜血杆菌连系疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗和麻疹风疹结合减毒活疫苗遭到业内存眷。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗是一种可同时预防百日咳、白喉、破感冒和由b型流感嗜血杆菌引发的疾病的结合疫苗，是我国初次成功研制上市、打破了国外手艺垄断的四联疫苗。

找到平易近海生物，天然会找到其最主要的焦点人物——魏文进。作为公司研发项目标组建者和引领者，魏文进有着新疆军区防疫队的从业布景，和军事医学科学院的学术布景，他和平易近海生物一路履历了很多沉浮。事实上，从其2004年进入平易近海生物担负研发部负责人后，整整7年，公司并没有上市一个新产物。虽然展开了20个疫苗品种的研究开辟，可预防19种疾病，此中已申请国度发现专利19项，有三项已获得了专利证书，但其坦言“是靠老板养着的”。也就是说，直到2011年13价肺炎连系疫苗暴光之前，全部团队没有为公司赚过一分钱，而背后的撑持者，就是深圳康泰生物成品股分有限公司。或许良多人都认为这是一家名不见经传的小公司，其实它是中国今朝最年夜的乙肝疫苗出产企业，年出产能力跨越1亿支，产物笼盖31个省、市、自治区，市场据有率达50%以上，也是它赡养了平易近海生物的创业团队。白白耗去的7年里，康泰生物花了6个亿。而团队的成员从7人扩大到了现在70多人。

固然，今天的平易近海生物早已过了最艰巨的时刻，最新的疫苗项目已过GMP认证并成功上市，年发卖产值已到达4亿多元。而康泰生物有了这个实力强劲的子公司以后，也一向惦念着上市的机遇。且公司也确切已完成了上市前的教导工作，却迟迟没有敲开这扇门。但公司内部的股权布局却悄然产生了转变。本来的几年夜股东如交年夜昂立、上海华瑞投资有限公司和国投高科都接踵出售了股分，而现任老板杜伟平易近却经由过程深圳瑞源达投资有限公司买下了康泰生物76%的股权。现实上，他本人也曾是江苏延申生物科技股分有限公司的主要决议计划者。虽然如斯，今朝的康泰生物照旧看不到上市的动向。

固然，这不影响平易近海生物的继续发力。本年四月，平易近海生物公司与世卫组织(WHO)和荷兰Intravacc公司正式签约，引进Intravacc独有的sIPV(脊灰灭活疫苗)全套出产手艺和质量治理系统，平易近海生物出产的该类疫苗将由WHO采购，进入国际市场。而之所以会被芬兰的公司选中，恰是由于平易近海生物具有的国际合作实力，公司曾与默克���������HTH合作乙肝疫苗，与巴斯德合作狂犬病疫苗，与美国国立卫生研究院合作五价轮状疫苗，与PATH基金汇合作疫苗佐剂。据悉，此次合作还获得了比尔·盖茨梅琳达基金会和国际结核疫苗协会(AERAS)的鼎力撑持。

乙肝疫苗系列团队

正如理财周报记者采访中生团体所领会到，我国早已被戴上了“乙肝年夜国”的帽子，在我法律王法公法定流行症陈述系统中，乙肝陈述病例多年来居所有流行症之首，约占三分之一。而1—59岁人群乙肝病毒概况抗原携带率为7.18%。而乙肝疫苗的研倡议步在上世纪80年月，并实施了儿童优先接种的策略。30多年的积累，已孕育出多个优异的研发团队，而且他们还在这条道路上继续勤恳立异，将视野从预防性疫苗逐步转向了医治性疫苗。

近日该范畴中最热点确当属白云山.2014年3月13日，白云山发布医治性双质粒HBVDNA疫苗Ⅱb期临床实验通知布告称：从全部临床进程和成果来看，医治性双质粒HBVDNA疫苗平安性和耐受性杰出，受试者允从性杰出，脱落率低。不外，这个项目标研发团队其实不完全来自白云山内部，最早是由解放军458病院成立，而2000年今后，最先与广药团体合作。2006年拿光临床研究批文，2011年4月进入临床二期b实验。研发团队专家暗示，III期临床最快将在来岁下半年启动，如III期临床成功，估计该疫苗在2~3年内上市。截至今朝，该项目已投入4000万~5000万元，估计全部临床研究要破费1亿元摆布。

假如深挖全部研发团队，会发现该项目是由焦点人物陈光亮与拜迪生物医药有限公司合作完成，而该公司则为广药团体的部属子公司。而陈光亮则是广州空军病院肝病中间副主任和主任药师。

从全球新药研发的成功率看，I期临床掉败率在80%摆布，II期临床在50%~60%，III期临床掉败率约为30%，越往后风险率越低。白云山医治性乙肝疫苗II期临床实验证实了其平安性和有用性，申明有必然根本了，III期临床成功的但愿很年夜。

另外一个医治性乙肝疫苗的团队则来自复旦悦达生物手艺有限公司。虽然这个公司自己极端低调，但其研发焦点倒是疫苗界内的主要魂灵人物——闻玉梅。而该项目产物——已克疫苗也一向在应对业内褒贬纷歧的质疑声。已克是由复旦年夜学医学院医学份子病毒学重点尝试室和北京生物成品研究所的赵铠院士合作研发，将HBsAg抗原和HBIG抗体以6比3夹杂，佐剂通通俗疫苗是一样的采取氢氧化铝，即疫苗 HBIG的合适，属在卵白疫苗。今朝，该疫苗已完成了临床三期，并申报了新药证书，但却迟迟未有问市。而有质疑者暗示，已克对变异病毒无效，且不克不及根治乙肝，也不克不及完全杀灭病毒，存在停药就反弹的状态。是以，将来已克上市后，也多用来应对对干扰素医治不顺应，副感化年夜，肝功能杂乱的患者、体内发生病毒突变株对核苷类药物有抗药性的患者、部门预防性疫苗免疫掉败人群。

而复旦悦达的背后是由江苏悦达投资成立起的，并与复旦年夜学合作，注资5亿元人平易近币。而悦达投资在A股上市中，触及的范畴也相当普遍，在机械，制造业，能源方面都广为浏览。而复旦悦达并未在他的主营营业收入中，可见疫苗研发今朝来看，还未给上市公司带来真实的事迹回报。

最后一家行将进入临床三期研究的医治性乙肝疫苗团队是由第全军医年夜学三军免疫研究所重庆市多肽制药工程手艺研究中间的吴玉章挂帅。而研发的企业名为佳辰生物，且吴玉章具有该公司5%的股权。

该团队所研发的乙肝疫苗名为TCB——医治性乙型肝炎合成肽疫苗。经由过程仿造乙肝抗原的某些肽链，引诱细胞发生抗体，属在人工合成，计较机辅助设计肽段。与传统疫苗依托自然卵白分歧的是，合成肽疫苗采取的是人工和合成肽化合物。今朝该疫苗已完成了IIb临床阶段。

或许佳辰生物的名字鲜有人知，但背后投资它的重庆啤酒应当无人不晓。在乙肝疫苗研发推动的进程中，重庆啤酒也随着掀起了几波概念股的炒作，但遗憾的是，一则临床实验掉败了结的动静令重庆啤酒迎来了不小的跌幅。“临床掉败未必就代表滞后，今朝冲刺三期临床的乙肝医治性疫苗中，佳辰生物仍然是很有实力的选手，即使是未来问市较晚，但在产物的种别上存在差别，也仍然有其市场空间。这就是预防性疫苗和医治性疫苗的分歧的地方。”一名生物成品行业的内部人员向记者暗示。“预防性疫苗的产物差别性很小，一旦被某一企业率先拿下，后来者就会减色良多。”

HIV疫苗团队扎堆

在所有疫苗的上市公司中，HIV无疑是永远的热点。但作为医治性疫苗范畴的尖端项目，至今为止还没有一家能在该范畴取得话语权。记者按照疫苗的分歧类型做了相干梳理后，搜集了今朝较有价值的HIV研发团队。

起首登场的是DNA—天坛痘苗合适型艾滋病疫苗，是由中国疾病预防中间和北京生物成品研究所配合设立，团队焦点人物邵一鸣：中国性病艾滋病预防节制中间首席专家、中国艾滋病疫苗同盟的主席、南开年夜学艾滋病研究中间主任、美国微生物科学院新科院士。今朝，Ⅱ期疫苗也已出产出来，获得了国度药监部分的手艺审批，现正报送二期的临床实验的方案。将来5年，把已完成的一期临床尝试的疫苗顿时推入二期，让它能较早进入三期。争夺在将来10年推出具有中国自立常识产权的艾滋病疫苗。天坛生物是该项目标首要上市公司，北京生物成品研究所是其第四年夜股东，而中国疾控中间艾滋病预防节制中间是全国艾滋病防控收集的关键，承当侧重年夜流行症科技专项和重年夜新药创制专项等研究使命。

夹杂型艾滋病疫苗即DNA疫苗和以安哥拉痘苗病毒为载体的艾滋病疫苗是由中国药品生物成品检定所、吉林年夜学、长春百克药业、广西疾控中间、美国Vital公司配合研发。焦点人物则是中国艾滋疫苗第一人孔维，现任吉林年夜学生命科学院院长、艾滋病疫苗国度工程尝试室主任。长春高新旗下的控股子公司长春百克药业承当了该项目标研发营业。

最前真个疫苗则是核酸疫苗载体疫苗即立异型艾滋病粘膜疫苗，是由美国艾伦·戴蒙得研究中间、中国医学科学院、中国科学院广州生物医药与健康研究院、中国香港年夜学、清华年夜学协力研发。最团队魂灵人物何年夜一，是闻名的抗艾“鸡尾酒疗法”始创人，今朝是美国纽约洛克菲勒年夜学艾伦·戴蒙德艾滋病研究中间主任。该项目已完成93例的一期临床实验，在18个月的随访中，93名自愿者未呈现异常反映，具有较好的平安性。另3种新的艾滋病疫苗尚处在尝试室阶段。而该团队还未触及到本钱化的层面。

小而专的团队为本钱带来机遇

理财周报记者在采访中发现，一些范围较小，但实力其实不减色的疫苗研发公司多暗藏在江浙一带。仅泰州一地，就有9家疫苗企业。

这9家疫苗研发企业有7家研发人用疫苗、2家研策动物疫苗。包罗江苏康淮、江苏沃森、江苏金迪克、江苏施耐克、中生方政、江苏锐科、天舒生物和勃林格殷格翰、华威特。

江苏康淮首要研发EV71和Sabin株两种疫苗，今朝，EV71和Sabin株的三期临床尝试都已做完，Sabin疫苗乃至有望平安、完全地覆灭小儿麻木症的病毒。这项进步前辈手艺世界规模内并世无双。

天舒生物研发的五价宫颈癌疫苗也是世界最早进的疫苗之一，顺遂完成了CC1007系列宫颈癌医治药物的专利手艺引进和初步药效学研究等工作，今朝自立研发的五价宫颈癌疫苗已进入临床实验阶段。

江苏沃森研发的佐剂乙肝疫苗已进入临床审批阶段。该佐剂乙肝疫苗利用了自立研发的新手艺，不但能刺激肌体提高疫苗的免疫感化，同时可以提早抗体发生时候，这将有助在高危人群和低免疫应对的人群防御乙肝病毒的传染，加强疫苗的庇护感化。