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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药10尺度纳入美国药典2014/9/3 来历：医药经济报 浏览数：

“十一五”时代，我国中药国际化获得较好成就，今朝已完成中药国际保举尺度50项，此中20种进入美国药典审核法式，10种尺度纳入美国药典。这是记者8月30日在神威药业协办的第四届中国中医药成长年夜会上得悉的动静。

加码欧美市场

据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，本年上半年，我国有3个品种进入FDA

Ⅲ期临床实验：天士力出产的复方丹参滴丸已进入病例召募阶段；绿叶制药出产的血脂康胶囊客岁完成Ⅱ期临床实验，现已完成Ⅲ期临床实验的方案设计；上海现代制药出产的扶正化瘀片客岁完成Ⅱ期临床实验，进入Ⅲ期临床实验方案设计阶段。

我国中药在欧盟的注册速度也进一步加速，截止本年上半年，已有4个品种完成欧盟注册；成都地奥的地奥血汗康胶囊完成荷兰注册，将来将扩年夜欧盟注册规模，豫备申报新顺应症药效学研究；天津天士力的丹参胶囊已完成与荷兰药审局沟通，启动临床前遗传毒性实验；兰州佛慈的浓缩当归丸向瑞典国度药品署提交注册申请资料，已获得手艺审查评估定见答复；江苏扬子江经由过程国际合作，最先在欧盟注册银杏叶片的研究，今朝已完成银杏叶GAP基地天资审核，和欧盟尺度有用和有害物资尺度检测。

张伯礼指出，颠末10多年尽力，丹参药材和粉末2个质量尺度已被《美国药典》正式采用；中国药典委向美国供给的99个中药品种正在接管美国药典委的复核与核定；穿心莲、积雪草、肉桂、青篙、灵芝收入美国炊事弥补剂法典。

国度卫计委副主任、国度中医药治理局局长王国强在会上流露，最近几年来中国专家在中药国际化舞台上阐扬了积极感化，重点表现“中医药理论系统、兼容日韩医学特点”原则，降服了国际大将中药“去中国化”的风险，今朝已有140个中医常见病和253个常见���������HTH证型提交WHO。

“十一五”功效开花

2009年9月，ISO手艺治理委员会经由过程中国提出的关在成立中医药手艺委员会的提案，研究和制订与商业相干的中医药手艺、信息、术语、办事、专用产物装备等相干尺度。

张伯礼告知预会者，在“十一五”时代，我国已制订完成中药有害残留物限量尺度50种；中药打针剂指纹图谱尺度70种；中药种子种苗尺度20种；道地药材的质量尺度56种；中药配方颗粒尺度40个；提取物尺度30个；中药化学对比品研究20种。

在中药平安查抄手艺和尺度平台扶植方面，完成内源性有毒成份检测方式和限量尺度100项；中药和常见伪品DNA条形码尺度200项；中药国际保举尺度50项，20种进入美国药典审核法式，10种尺度纳入美国药典。将来一段时候内将完成农药多残留测定法指标很多在400种，重金属和有害元素检测法指标很多在18种；合适中药特点的有害残留物风险评估系统，拟制定很多在50项残留限量尺度建议；常见30种染料、色素的检测手艺平台；40种中药材染色、增重质量问题的尺度检测方式。

王国强指出，要积极争夺中成药在国际传统植物药尺度研究范畴具有更多话语权，进一步扩年夜中医药在欧盟甚至全球的影响。“世界要以开放的脑筋接管传统医药，而传统医药要被普遍接管依靠在疗效的必定，此中的要害环节在在研究方式的科学性。”