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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞医药重磅立异药年内或上市2014/6/12 来历：中国证券报 浏览数：

中国证券报记者得悉，恒瑞医药收到CFDA药审中间通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼出产现场查抄。公司内部人士估计，年内可以上市发卖。

据领会，阿帕替尼是重年夜专项类药物，合用在其他医治手段掉效后的癌症患者。今朝国内还没有企业具有该药品出产批件，正在进行出产申报的仅恒瑞医药一家。

重磅新药上市期近

重磅立异药阿帕替尼迎来现场核对，意味着药品注册流程中最为要害的手艺审评环节已完成，现场查抄完成后，CFDA药审中间将出具现场查抄、出产现场抽样查验、手艺审评“三合一”陈述，陈述经由过程CFDA带领签字后，企业便可以拿到新药证书和出产批件。恒瑞医药内部人士告知中国证券报记者，若乐不雅估量，阿帕替尼本年11月份摆布便可以面市。

阿帕替尼是多靶点激酶按捺剂，具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖两重感化，是针对晚期胃癌的小份子靶向药物。在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上，“阿帕替尼医治晚期胃癌的随机、双盲、抚慰剂平行对比、多中间III期临床研究”入选口头陈述和优异论文。

市场遍及预期，阿帕替尼胃癌顺应症的潜伏市场范围跨越10亿元。当前国内的胃癌病发率为30.2/10万人，位列恶性肿瘤病发率第三位，每一年新病发例超40万人。阿帕替尼将成为第一个用在晚期胃癌靶向医治的口服激酶按捺剂。同时，阿帕替尼肝癌顺应症仍在临床中。

业内助士告知中国证券报记者，在曩昔3年，公司面对降价和新品种迟迟未能获批的两重压力，事迹增速减缓。阿帕替尼的上市发卖，将显著晋升恒瑞医药的事迹与估值。不外，新药上市需要必然时候的推行期，固然公司具有壮大的肿瘤药发卖团队，可是该产物的上量还需一段的时候。

仿造药产物梯队富丽

除重磅新品阿帕替尼取得冲破外，恒瑞医药的多量仿造药也将在2014年最先发力。

例如医治痛风的非布司他片、医治肿瘤的卡培他滨、抗真菌的卡泊芬净、抗凝血的磺达肝癸钠、抗血栓的氯吡格雷等都有望在近期拿到出产批文。这些品种的市场竞争还不太剧烈，将对公司估值程度起到本色性支持。

曩昔4年，恒瑞医药申报的仿造药数目达75个，将来一段时候将进入仿造药的批量上市期。恒瑞医药曩昔几年在老年用药、抗真菌用药等年夜病种范畴迅猛结构，在开辟新利润来历的同时，公司本钱和范围优势也加倍较着。公司在研仿造药均为各医治范畴的临床一线用药，与原研药比拟性价比更高，在医保控费的年夜布景下将充实享受仿造药进口替换的市场空间。

今朝，公司的长效G-CSF正���������HTH处在三合一审评阶段，一旦评审竣事便可申请上市。长效GCSF和阿帕替尼近似，其潜伏的市场空间均跨越10亿元，估计上市后将对公司事迹发生重年夜进献。