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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 弛禁传利好 药企争伟哥2014/6/11 来历：证券时报 浏览数：

近日，受万艾可(viagra，即伟哥)专利到期动静影响，白云山(600332)等相干股票均有较好表示。现实上，这一专利5月已到期。曾经由过程新药审查的8家企业中的一些企业正在申请出产许可，客岁和本年也有7家国内企业向国度药监局提到新药注册申请，领跑的可能仍是已经由过程新药审查的企业。

辉瑞诉讼

伟哥同盟言胜尚早

至今，国内药企还清楚地记得2005年的那场12家企业对决辉瑞之战。

2001年9月19日，国度常识产权局授与辉瑞公司万艾可发现专利权。那时国内已有十几家制药企业对以“西地那非(伟哥)”为首要成份的ED药物做了多年研究，包罗白云山、吉林制药等在内的国内12家企业成立了“伟哥同盟”，联名向国度常识产权局专利复审委员会提出申请，要求宣布万艾可专利无效。2004年7月5日，复审委公布万艾可专利无效。2004年9月，辉瑞为取得“伟哥”专利权，以一纸诉状将国度常识产权局专利复审委告上法庭，同时还把国内12家企业列为第三人拉上了被告席。北京市一中院一审讯决撤消专利复审委员会万艾可专利无效的决议。国内企业不服，在是又上诉至北京市高院。至今，这一诉讼还未有结论。

诉讼前，常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、吉林恒和制药、白云山等8家企业的西地那非经由过程了国度药监局的审查，天普生化、江苏亚邦爱普森药业有限公司、联环药业(600513)等企业更是拿到了新药证书。但由于诉讼，这些企业均未能获得国度药监局的出产许可，是以，没法出产西地那非，更不克不及上市发卖。

专利到期

国内企业大志再现

万艾可的中国专利申请日为1994年5月13日，专利有用期至2014年5月13日，至今其专利庇护期已过。昔时，国度药监局颁布的西地那非新药证书仍在有用期内，是以，手持新药证书的一些企业正在北京申请其出产许可。按照新药法式，在获得出产许可并经由过程GMP认证后便可正式出产发卖。乐不雅估计，国产西地���������HTH那非年末或来岁初可正当发卖。

辉瑞与国内企业诉讼之初，有业内助士估计，中国抗ED药物一年有近2000亿元的发卖范围。即便只有估计的5%，西地那非也绝对是重磅药。是以，药企对西地那非青睐有加。按照国度药监局的信息，2013年至今，有7家国内企业提出西地那非注册申请，韩国韩美药品股份有限公司和辉瑞也提出了申请。不外，打点状况均为“在审评”，从审批周期来看，估计最将近到来岁底才有望正式发卖。

新申请的企业中，国内上市公司有白云山、海王生物(000078)旗下的深圳海王药业有限公司、乐普医疗(300003)旗下的乐普药业有限公司和港股罗欣药业(08058)。在可查到的资料来看，已获得新药证书的企业中，上市公司只有联环药业。但公司称，其西地那非的所有权其实不是公司的。对上市公司来讲，收购已获得药证的企业或是在西地那非竞争中取胜的捷径。

辉瑞诉讼风浪以来新申请的企业名单

企业名称药监局受理时候是不是为上市公司或旗下企业

山东罗欣药业股分有限公司2013-4-27港股罗欣药业(08058)

齐鲁制药有限公司2013-7-17

韩美药品股份有限公司2013-9-10

江苏亚邦爱普森药业有限公司2013-9-23

广州白云山制药总厂2013-10-16白云山(600332)

深圳海王药业有限公司2013-10-28海王生物(000078)

广州朗圣药业有限公司2014-2-17

乐普药业股分有限公司2014-2-20乐普医疗(300003)

辉瑞制药有限公司2014-5-4